英國臨床試驗藥品標籤指引

概覽

用於臨床試驗藥品標籤指引，伴隨《人類用藥品（臨床試驗）規章2004》（「臨床試驗規章」），經《人類用藥品（臨床試驗）（修訂）規章2025》修訂。此修訂於2026年4月28日生效。在此日期前，此指引為草案，僅應用於支持贊助商準備實施新規章。參閱臨床試驗藥品：申請英國授權及臨床試驗藥品：管理授權、報告安全問題，以取得2026年4月28日前應遵循指引。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

臨床試驗規章要求調查員及贊助商（及贊助商委託試驗相關活動之任何個人或組織）考慮所有相關指引，以開始及進行臨床試驗。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

臨床試驗使用調查藥品（IMPs）標籤

未在英國、歐盟或ICH地區國家授權之IMPs

在大多數情況下，若臨床試驗使用之IMP未授權（意指無英國上市許可或第126a條授權），須標籤以下資訊，依臨床試驗規章第46(1)條：

• 「僅供臨床試驗使用」
• 警告產品須儲存於兒童無法觸及及看見處（除非產品僅於參與臨床試驗之醫院或健康中心施用）
• 識別贊助商及臨床試驗相關聯絡人資訊（例如地方調查員及贊助商姓名及電話號碼，或若無法提供電話號碼，清楚策略如何及時聯絡該人）
• 允許識別臨床試驗資訊，例如臨床試驗參考碼、試驗縮寫（若唯一）、協議號、IRAS號等。
• 連結產品至參與者資訊，例如參與者識別號或姓名
• 允許識別藥品資訊，包括：
  • 活性物質常見名稱（或醫療產品碼）
  • 強度及藥劑形式
  • 重量、體積或劑量數內容
  • 批次或碼號
• 藥品使用相關資訊，包括：
  • 使用指示（可參考患者資訊傳單）或施用
  • 方法或施用途徑
  • 到期日
  • 任何特殊儲存注意事項 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

標籤資訊考量點

標籤要求資訊	考量點
允許識別臨床試驗資訊，例如臨床試驗參考碼、試驗縮寫（若唯一）、協議號、IRAS號等。	理想上，識別符應存在於試驗註冊時提交資訊，以便識別符網際網路搜尋顯示試驗細節
識別贊助商及臨床試驗相關聯絡人資訊（例如地方調查員及贊助商姓名及電話號碼，或若無法提供電話號碼，清楚策略如何及時聯絡該人）	若贊助商及聯絡人電話號碼改包含於參與者指示隨身攜帶之傳單或卡片，則可接受省略標籤
連結產品至參與者資訊，例如參與者識別號或姓名	使用參與者姓名可接受，以輔助臨床環境中施用IMP需要額外檢查藥品為正確患者。然而，應考量若使用藥品包裝返回試驗贊助商調和，如何移除姓名並維持可追蹤性，以保護試驗參與者身份。地方配藥標籤可用於促進添加參與者姓名。若有系統或安排連結特定數字產品至參與者，且此系統於臨床試驗批准申請中清楚陳述，則藥品號或治療號可接受
允許識別藥品資訊，包括重量、體積或劑量數內容	外容器應標籤其內容，包括內部主要容器細節。例如，外容器包含2瓶每瓶28錠，主要容器應各標籤「28錠」，外容器應標籤「2 x 28錠」
藥品使用相關資訊，包括使用指示（可參考患者資訊傳單）或施用	指示應明確並支持參與者遵守試驗藥品。「依指示服用」或類似文字不應使用，除非更特定指示不適當，例如漸減劑量，或需特定標準不適合標籤
藥品使用相關資訊，包括到期日	到期日應陳述於主要包裝（且不應僅透過互動回應技術系統存取）。若不可能（例如冷凍產品小容器），到期日應總是於次級包裝，且此包裝應隨時與主要容器保持。注意不可接受使用再測試日代替到期日
來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

審閱盲法發生試驗部分。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

豁免：

• 對於僅於參與臨床試驗醫院或健康中心施用之IMPs，產品須儲存於兒童無法觸及及看見處警告可包括但非強制。
• 對於英國未授權但歐盟或ICH地區授權之某些IMPs，標籤可包含較少資訊。進一步細節見英國未授權但歐盟或ICH地區授權IMPs指引。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

英國授權IMPs

若臨床試驗使用之IMP有英國上市許可或第126a條授權、未修改且依授權條款使用，須標籤：

• 與未授權IMPs相同資訊（即依臨床試驗規章第46(1)條）
• 依《人類藥品規章2012》第13部分現有英國藥局配藥處方藥要求。此外，標籤應盡可能包括主要容器或外包裝：
  • 「僅供臨床試驗使用」或等效文字（注意參考「臨床研究」而非臨床試驗不視為等效）
  • 允許識別臨床試驗資訊，例如臨床試驗參考碼、試驗縮寫（若唯一）、協議號、IRAS號等。
  • 識別贊助商及臨床試驗相關聯絡人資訊（例如地方調查員及贊助商姓名及電話號碼，或若無法提供電話號碼，清楚策略如何及時聯絡該人） 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

若英國國家處方集（BNF）推薦注意及諮詢標籤文字未已包含於藥局標籤，可接受包含於包裝。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

此額外標籤無需作為臨床試驗批准申請一部分提交至許可當局。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

然而，若試驗使用之IMP英國授權且僅於參與臨床試驗醫院或健康中心施用，或為診斷用途放射性藥品，須至少標籤以下資訊，依臨床試驗規章第46(3)及46(4)條：

• 「僅供臨床試驗使用」，或等效文字（注意參考「臨床研究」而非臨床試驗不視為等效）
• 允許識別臨床試驗資訊，例如臨床試驗參考碼或縮寫
• 連結產品至參與者資訊，例如參與者識別號或參與者姓名
• 允許識別藥品資訊，包括：
  • 活性物質常見名稱（或醫療產品碼）
  • 強度及藥劑形式
  • 重量、體積或劑量數內容
  • 批次或碼號
• 藥品使用相關資訊，包括：
  • 使用或施用指示（若患者擬自行服用產品，可參考患者資訊傳單）
  • 方法或施用途徑
  • 到期日
  • 任何特殊儲存注意事項 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

審閱英國、歐盟或ICH地區國家未授權IMPs部分表格點，以及盲法發生試驗部分。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

注意若授權IMP修改或依其授權條款外使用，須使用臨床試驗規章第46(1)條完整標籤。這包括授權產品重新包裝（例如去泡、重新包裝及標籤）以支持盲法或治療合規。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

英國未授權但歐盟或ICH地區授權IMPs

若臨床試驗使用之IMP英國未授權但有歐盟或ICH地區授權，預設須依臨床試驗規章第46(1)條完整標籤。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

然而，有某些情況可使用減少標籤。在此情況，贊助商可作為臨床試驗批准申請一部分提交變更標籤要求請求，允許使用減少標籤。此情況包括：

• 若IMP未修改、依其歐盟或ICH地區授權條款使用，且僅於參與臨床試驗醫院或健康中心施用，贊助商可請求IMP標籤與僅於參與試驗醫院或健康中心使用英國授權IMP相同資訊。
• 若IMP未修改、依其歐盟或ICH地區授權條款使用，且預印原包裝標籤資訊為英文，贊助商可請求IMP依《人類藥品規章2012》第13部分標籤，並於主要容器或外包裝，「僅供臨床試驗使用」或等效文字（注意參考「臨床研究」而非臨床試驗不視為等效），允許識別臨床試驗資訊，以及識別贊助商及試驗相關聯絡人資訊。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

小主要容器標籤

以上標籤資訊一般預期應用於主要包裝。當IMP依臨床試驗規章第46(1)條完整標籤或依臨床試驗規章第46(3)及46(4)條簡化標籤，且主要包裝採泡罩包裝或其他無法合理包含完整標籤細節小容器形式，完整標籤可改應用於次級包裝。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

在此情況，任何小主要容器亦應標籤以下資訊：

• 識別贊助商及臨床試驗相關聯絡人資訊
• 允許識別臨床試驗資訊，例如臨床試驗參考碼
• 連結產品至參與者資訊，例如參與者識別號
• 施用途徑（口服固體劑型可排除）
• 允許識別藥品資訊，包括：
  • 活性物質常見名稱（或醫療產品碼）
  • 強度及藥劑形式
  • 重量、體積或劑量數內容
  • 批次或碼號 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

當次級包裝依《人類藥品規章2012》第13部分標籤，任何小主要容器亦應依那些規章標籤。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

盲法發生試驗中IMPs標籤

盲法是使試驗中一或多方（例如贊助商、調查員團隊及/或參與者）不知參與者隨機分配至哪治療臂之過程。維持盲法對整個試驗至關重要，以確保安全及有效性評估無偏見引入。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

對於盲法發生試驗：

• 標籤（包括小主要容器）應包括測試IMP旁使用之任何比較物或安慰劑產品名稱。IMP未授權時此為強制。
• 應小心標籤不無意透露盲法臨床試驗治療分配，例如：
  • 包裝包含不同批號或到期日透露個別包裝間存在差異
  • 標籤應用於包裝或瓶子不同位置
  • 標籤印刷出現不同（字體、字型、印刷密度）或標籤庫存差異（變色、形狀或大小）
• 應考量保護授權IMPs使用治療分配所需措施，包括是否需重新標籤或重新包裝遠離授權塗裝、包裝及標籤。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

去中心化製造IMPs

依臨床試驗規章第46B條，本指引要求不適用於製造後立即且全部施用之任何照護點去中心化製造IMP。在此情況，無需標籤，雖然建議主要包裝使用預應用患者識別符。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

在所有其他情況，去中心化製造IMPs應與傳統製造IMPs相同方式標籤。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

合格人員認證後標籤

如EudraLex Volume 4附錄13第33及42段所述，有某些情況包裝及標籤可於合格人員（QP）認證後發生。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling

此「認證後標籤」主要用於確保正確產品給予正確人，尤其若產品持續或長期給予。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-labelling