如何從英國MHRA取得醫療器械監管諮詢

1. 監管諮詢會議之目的

英國藥品及醫療器材監管局（MHRA）提供監管諮詢服務，當現有發布之醫療器械及體外診斷器械監管指引不易應用時，提供解讀及應用方面之指導，以協助符合監管要求。 來源：Medical devices: get regulatory advice from the MHRA ([GOV.UK][1])

2. 何時申請諮詢

製造商、申請者或其他利害關係人可在以下情況申請監管諮詢：

• 法規適用有不明確之處
• 面對創新技術或分類邊界問題
• 現有指引無法完整涵蓋之複雜合規或程序問題

MHRA鼓勵事先查閱相關發布之指引，以確認問題是否已於現有指引中解答。 來源：Medical devices: get regulatory advice from the MHRA ([GOV.UK][1])

3. 如何申請會議

申請監管諮詢會議時，需填寫MHRA提供之會議申請表，並準備相關問題與背景資料，以利會議期間進行深入討論。 來源：Medical devices: get regulatory advice from the MHRA ([GOV.UK][1])

4. 費用與流程

MHRA對監管諮詢會議收取費用，可能依會議時間長短及範圍而有所不同。參與者通常需事先繳費，並於會前提交其監管問題及器械背景資料。 來源：Medical devices: get regulatory advice from the MHRA ([GOV.UK][1])

5. 會中與會後安排

會議期間，MHRA監管人員會討論具體監管挑戰並提供有關英國適用之要求建議。會後，參與者可能收到會議摘要或後續指導，以協助其監管規劃與合規行動。 來源：Medical devices: get regulatory advice from the MHRA ([GOV.UK][1])

6. MHRA諮詢服務之限制

MHRA之監管諮詢服務不提供：

• 產品設計、開發、驗證、驗證與製造方面之具體顧問服務
• 未來法規發展之洞見
• 取代核准機構之正式結構化對話
• 核准或長期合作之背書

該服務重點在於釐清現行監管要求，但不保證最終核准結果。 來源：Medical devices: get regulatory advice from the MHRA ([GOV.UK][1])

7. 投訴與意見回饋

對監管諮詢服務不滿者，可依MHRA既有投訴程序提出投訴。對該服務的意見回饋，有助於MHRA持續改善與利害關係人之互動。 來源：Medical devices: get regulatory advice from the MHRA ([GOV.UK][1])