在英國修改藥品臨床試驗批准

概覽

此指引伴隨《人類用藥品（臨床試驗）規章2004》，經《人類用藥品（臨床試驗）（修訂）規章2025》修訂。修訂於2026年4月28日生效。在此之前，此為準備草案指引。參閱現有指引以取得目前流程。發布2025年6月25日；最後更新2026年2月17日。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-modifying-a-clinical-trial-approval

臨床試驗規章附表1第2部分要求調查員及贊助商考慮所有相關指引以開始及進行試驗。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-modifying-a-clinical-trial-approval

修改類型

依規章20，批准可由贊助商、許可當局或倫理委員會修改。分類為實質、重要細節或次要。

實質修改

• Route A：可能對參與者安全/權利或資料可靠性/穩健性有實質影響。
• Route B：規章11B定義及範例。 需實施前批准（緊急安全措施除外）。評估修改是否改變原批准至新試驗；若是，需新申請。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-modifying-a-clinical-trial-approval

重要細節修改

不顯著影響安全/權利但當局需知以行政/監督。修改工具完成通知指示。範例：識別變更、持續時間（無治療延長）、聯絡細節、非NHS/HSC主要調查員、新位置（無文件）、贊助商變更、協議對齊新規、招募日期。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-modifying-a-clinical-trial-approval

次要修改

隨時實施無需通知；記錄並若請求提供。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-modifying-a-clinical-trial-approval

確定修改類型

贊助商責任：風險基礎評估。對實質，確定Route A/B；Route B資格自動批准。決定證明記錄。Route B基於性質，獨立於原授權。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-modifying-a-clinical-trial-approval

決定樹：https://assets.publishing.service.gov.uk/media/68dbc85949e17d00a56ffc13/Fig1._Modification_types.pdf 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-modifying-a-clinical-trial-approval

修改範例

Route B實質修改

表格：所有目前Route B。注意：批准後無新安全關注。範例包括添加/刪除試驗臂（無IMP變）、劑量變（無安全影響）、新毒理資料（無風險/益處變）、參與者數變（無安全影響）等。全表：https://assets.publishing.service.gov.uk/media/68dbc859ef1c2f72bc1e4c33/Tab1._Route_B_substantial_modifications.pdf 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-modifying-a-clinical-trial-approval

品質文件變：附信清楚；許可當局決定是否完整審查。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-modifying-a-clinical-trial-approval

重要細節修改

如列。

Route A實質修改及次要修改

協議、IB/SmPC、其他變表格。範例：終點變（Route A vs 次要）、IMP變（Route A）、劑量（Route A）、新資料（Route A vs 次要）等。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-modifying-a-clinical-trial-approval

申請實質修改批准

提交申請

聯合審查試驗：IRAS單一（HRA指引：https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/clinical-trials-investigational-medicinal-products-ctimps/combined-ways-working-pilot/step-step-guide-using-iras-combined-ways-working-cwow/#making）。非聯合：分開MHRA（MHRA提交：https://www.gov.uk/guidance/register-to-make-submissions-to-the-mhra#gaining-access-to-mhra-submissions）及倫理（IRAS入口：https://www.myresearchproject.org.uk/help/hlpamendments.aspx#Online-Submission）。

費用：https://www.gov.uk/government/publications/mhra-fees/current-mhra-fees#clinical-trials-application-fees。支付：https://www.gov.uk/guidance/make-a-payment-to-mhra。平行提交可能（HRA：https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/clinical-trials-investigational-medicinal-products-ctimps/combined-ways-working-pilot/step-step-guide-using-iras-combined-ways-working-cwow/#amendment）。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-modifying-a-clinical-trial-approval

申請驗證

7天內電郵/IRAS。缺失盡快通知（第5天）；7天結束未解決失效。重新提交更正。常見失效：https://www.gov.uk/government/publications/common-issues-identified-during-clinical-trial-applications/common-issues-validation。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-modifying-a-clinical-trial-approval

當局初始審查申請

Route B：自動批准。Route A有效申請依性質由許可當局或倫理審查；聯合決定35天（Route A）、14天（Route B）。查詢鐘停（14天回應）。結果：批准、條件、不批准。不批准回應：14天。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-modifying-a-clinical-trial-approval

許可當局Route B實質修改自動批准

有效Route B：驗證後14天自動批准除非MHRA通知完整審查（7天內）。倫理分開。若完整審查，35天。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-modifying-a-clinical-trial-approval

實質修改實施

批准後實施（聯合電郵/IRAS）。緊急：實施後通知。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-modifying-a-clinical-trial-approval

更新

2026年2月17日：澄清自動批准、實施。2026年1月12日：添加修改工具。2025年10月1日：添加範例、決定樹。2025年8月21日：移除回饋。2025年6月25日：首次發布。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-modifying-a-clinical-trial-approval