英國醫療器材市場之法規遵循指引

1. 英國監管制度概述

在英國（大不列顛地區）上市的醫療器材，必須遵循英國醫療器材相關法規，並由英國藥品及醫療器材監管局（MHRA）負責執行與監督。相關法規旨在確保產品安全性、效能與對病患及使用者的保護。 來源：Medical devices: how to comply with the legal requirements

2. 適用範圍與產品類型

英國法規適用於醫療器材、體外診斷醫療器材（IVD）及客製化醫療器材。產品是否受規管，取決於其是否符合醫療器材的法定定義及其預期用途。 來源：Medical devices: how to comply with the legal requirements

3. 風險分類要求

製造商須依產品風險程度進行分類。不同風險等級對應不同的法規要求與符合性評估程序，高風險器材需接受更嚴格的審查。 來源：Medical devices: how to comply with the legal requirements

4. 符合性評估與UKCA標誌

在產品上市前，製造商必須證明器材符合相關法規要求，並完成必要的符合性評估。符合要求後，產品須加貼UKCA標誌，作為符合法規的聲明。 來源：Medical devices: how to comply with the legal requirements

5. 經濟運營者之責任

英國法規明確規範製造商、英國負責人、進口商與經銷商之責任，以確保產品可追溯性及全生命週期之法規遵循。 來源：Medical devices: how to comply with the legal requirements

6. 上市後監督與通報

製造商須建立上市後監督制度，持續監控產品安全與效能，並依法通報重大事故與安全矯正措施。 來源：Medical devices: how to comply with the legal requirements