II類止血閥在六大關鍵市場的協調全球註冊

概覽

一家美國醫療器械製造商已在其II類止血閥產品上取得美國、加拿大及歐盟的批准。公司希望擴展至六個具高潛力的額外市場：澳洲、巴西、中國、印度、巴基斯坦與俄羅斯。

透過協調法規方法，簡化流程、減少重複工作，並加速各不同法規環境下的批准。

目標市場的器械分類

國家	分類
澳洲	IIb類
巴西	IIb類
中國	II類
印度	C類
巴基斯坦	C類
俄羅斯	IIb類

預估批准時程

• 澳洲：2–3個月
• 巴西：5–6個月
• 中國：12–20個月
• 印度：9–18個月
• 巴基斯坦：6個月
• 俄羅斯：18個月

五步整合註冊策略

1. 法規情報蒐集
   全面收集止血閥在六個目標國家的所有法規要求。

2. 法規策略制定
   為每個市場制定客製化註冊計劃，包括分類確認與時程預測。

3. 文件準備
   建立單一核心文件，滿足所有目標市場的要求。
   根據商業計劃及任何額外本地測試需求設定優先順序。
   事先識別並緩解各國風險與複雜性。

4. 文件提交與批准
   向各國衛生主管機關提交核心文件。
   提供所需本地測試的支援。
   迅速回應所有主管機關查詢，確保順利取得最終批准。
   高效專案管理維持一致溝通與即時提交。

5. 執照維護
   提供上市後持續支援，以維持各市場執照的有效與合規。

達成的主要效益

• 早期策略規劃使法規工作與商業優先事項保持一致。
• 協調文件大幅減少準備工作量與時程。
• 一站式法規支援涵蓋情報、策略、提交及維護。
• 跨區域流程協調的專業知識帶來顯著效率提升。

此案例顯示，協調的全球策略能讓II類醫療器械快速且合規地擴展至多個國際市場，同時充分利用現有批准。