美國FDA上市後要求與承諾常見問題解答

1. 提供資訊目的

FDA依據1997年食品及藥品管理局現代化法第130(a)條提供此資訊，新增聯邦食品、藥品及化妝品法第506B條，要求申請人每年向FDA報告上市後要求/承諾，並供公眾資訊。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

2. 部分包含資訊

部分包含FDA內部資料庫非專有資訊，經驗證後每季更新。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

3. 資訊來源

資訊來自機構信函及申請人提交年度狀態報告，經驗證後發布。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

4. 更新頻率

資訊於1月、4月、7月及10月更新。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-faq

5. 產品多項要求或承諾

產品可有原NDA或BLA批准及後續補充多項要求及/或承諾。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

6. NDA及ANDA申請人年度報告要求

依21 CFR 314.81，申請人須為每批准NDA及ANDA提交年度報告。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

7. BLA申請人年度報告要求

規章要求BLA產品年度報告用於某些變化（21 CFR 601.12(d)）、兒童研究摘要（21 CFR 601.28）及臨床相關上市後要求/承諾狀態報告（21 CFR 601.70）。授權生物製品無強制例行年度報告。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

8. 年度狀態報告提交時機

申請人須每年於美國批准週年日後60日內提交，直至所有要求/承諾完成或釋放。截止日期依原始批准；補充無需單獨報告。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

9. FDAAA下新報告要求

FD&C Act第505(o)(3)(E)(ii)條要求定期報告要求研究/臨床試驗，包括調查安全問題者。第506B條及21 CFR 314.81(b)(2)(vii)年度報告若包含指定元素，可滿足；未報告視為違反。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

10. 最新年度狀態報告資訊出現時機

更新可能非同一季，因驗證延遲；資訊每季依資料庫變化。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

11. 資料庫搜尋方式

搜尋依中心（CDER/CBER）、申請人、產品、申請號碼、狀態、要求下或批准日期範圍。所有欄位選填；特定標準縮小結果。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

12. 搜尋結果顯示

結果顯示申請/補充資訊（申請人、產品、號碼、批准日期、報告日期）及要求/承諾細節（號碼、要求下、最終報告日期、描述、狀態、解釋）。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

13. 要求下：加速批准

依21 CFR 314.510及601.41，FDA依替代終點批准，需後續確認臨床益處。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

14. 要求下：動物療效規則

依CFR 314.610(b)(1)及601.91(b)(1)，依動物資料批准需可行及道德時後續驗證。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

15. 要求下：兒童研究公平法

PREA要求某些申請兒童研究，可豁免/延遲；延遲研究為上市後要求。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

16. 要求下：FDAAA第505(o)(3)條

FDAAA授權要求評估或識別嚴重風險之研究/臨床試驗。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

17. 最終報告截止日期存在

自2001年4月擷取；缺席表示資訊不可用。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

18. 承諾文字中括號

表示依FOIA刪除資訊。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

19. 資料庫狀態解釋

相對於時程之簡要進展解釋，顯示於兒童（全部）及其他（延遲/終止）；未驗證或缺席解釋註明。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

20. 要求/承諾狀態類別含義

• 待定：逾原始開始日期未啟動。
• 進行中：依時程進展。
• 延遲：進展但逾時程。
• 終止：完成前停止。
• 已提交：最終報告提交，審查中。
• 已完成：最終報告滿足要求/承諾。
• 已釋放：不再要求/承諾。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq