美國FDA人類藥品出口之現行良好生產規範聲明

1. CGMP聲明目的

FDA向外國監管機構發出稱為現行良好生產規範（CGMP）聲明的信函，傳達FDA已檢查機構的CGMP合規狀態。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations

2. 何時請求CGMP聲明

僅當外國監管機構不接受有效藥品產品證書（CPP）並希望額外確認設施CGMP狀態時，才應請求CGMP聲明。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations

3. 請求程序

已納入提交給外國監管機構之行銷申請的美國設施可向FDA請求該信函。FDA隨後於收到請求後30天內直接向指定外國監管機構發出信函，傳達設施的CGMP合規狀態。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations

機構可使用FDA線上申請程序CDER Export Certification Application and Tracking System (CDEReCATS)請求CGMP聲明，條件如下：

• 機構僅能為其自身場所請求CGMP狀態。
• 請求CGMP聲明的機構其最新FDA檢查須為可接受。
• 請求機構須先前取得CPP，或能提供包含該機構的CPP號碼。
• CGMP聲明請求僅能透過CDEReCATS提出。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations

4. 其他資訊

這些信函為FDA在2017年仿製藥使用者費用修正案（GDUFA II）下的承諾之一，並作為GDUFA III的一部分。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations

外國監管機構亦可透過檢查FDA資料儀表板最近檢查分類找出機構CGMP狀態。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations

5. 聯絡

問題或支援請聯絡CDERexports@fda.hhs.gov。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations