美國FDA人類藥品出口電子藥品產品證書（eCPP）

1. 目的

FDA為已批准或授權藥品及符合特定法律要求之未批准藥品發出電子藥品產品證書（eCPP）。這些證書提供藥品美國上市狀態及製造商符合FDA要求之資訊。符合世界衛生組織（WHO）格式，用於進口國考慮是否准許藥品銷售。來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product

2. 何時請求eCPP

僅當外國監管機構不接受有效藥品產品證書（CPP）並希望額外確認設施合規狀態時，才應請求CGMP聲明或eCPP。FDA不要求出口人類藥品需出口證書。來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product

3. 誰可請求

已納入提交給外國監管機構之行銷申請的美國設施可請求該信函。FDA直接向指定外國監管機構發出eCPP。來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product

4. 請求程序

透過CDER Export Certification Application and Tracking System (CDEReCATS)提交申請。證書以可下載PDF形式直接提供給請求國。詳情見人類藥品出口證書申請指引。來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product

5. 費用及處理

CDER對申請後20天內發出之eCPP收取費用，最高不超過175美元。發票每季電子發出。來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product

6. 有效期及存取

證書自發出日起有效24個月。過期後須提交新申請；證書不可重新發出。申請人收到電子郵件通知附存取及下載證書指引。接收者可隨時透過CDEReCATS存取。來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product

7. 重要注意事項

FDA不為未從美國出口之人類藥品發出eCPP。申請可能因需更多資訊而退回。使用Orange Book或FDA資料儀表板驗證藥品狀態。來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product