2025年5月16日
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越南 IVD 器材註冊：第 98 號法令與轉變為醫療器材狀態
越南 IVD 器材註冊：第 98 號法令與轉變為醫療器材狀態
越南的體外診斷 (IVD) 器材監管正根據第 98/2021/ND-CP 號法令進行重大過渡。過去，獨立的試劑被視為藥品監管；然而，新的框架將所有 IVD 產品統一納入醫療器材法規，由衛生部 (MoH) 監督。
分類與分組
越南遵循 GHTF 指南進行基於風險的分類（A 類到 D 類）。
- 風險分類： IVD 組件根據整個系統的預期最終使用風險進行分類。例如，作為系統一起使用的 IVD 組件可以根據組合醫療器材系統的最高風險等級進行分類。
- 分組： 越南法規具有獨特產品分組規則。與大多數市場相比，製造商通常需要更多申請來涵蓋所有感興趣的型號，特別是因為按型號數量、可攜性和風險分類進行分組的複雜性。
監管途徑：市場授權 (MA) 許可證
所有類別的 IVD 器材現在都需要獲得市場授權 (MA) 許可證。
- 有效期： 根據新法令，MA 許可證沒有期限，一旦授予，即可無限期進入市場。
- 在地代理： 外國製造商必須指定一家在越南註冊的在地公司作為註冊持有人來提交申請和維護許可證。
| 類別 | 審查時間（目標） | 途徑 |
|---|---|---|
| A/B 類 | 立即（約 5 天） | 由省衛生部門進行快速行政審查和通知程序。 |
| C/D 類 | 目標：10–90 天（實際：嚴重延遲） | 由中央衛生部進行完整的技術審查。 |
C 類和 D 類器材的加快審查
衛生部鼓勵 C 類和 D 類 IVD 的製造商利用參考國家批准途徑來加快審查流程：
- 參考國家： 來自美國、加拿大、歐盟、日本、澳洲、中國或韓國的批准可用於免除技術審查要求。
- 時間表效益： 這旨在將審查時間從長達 90 天（技術審查）縮短到大約10 個工作日。
文件與合規性
- 文件格式： 申請文件正從需要標準行政文件和技術摘要過渡到通用提交文件範本 (CSDT) 格式。
- 語言： 在過渡期間，文件可以使用越南文或英文提交，但使用說明書 (IFU) 和技術摘要必須使用越南文。
- 品質系統： B 類、C 類和 D 類器材需要 ISO 13485 證書來證明品質系統合格評定。
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