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2025年6月16日
約5分鐘
越南醫療器材分類：GHTF 風險等級與註冊持有人責任
越南醫療器材分類：GHTF 風險等級與註冊持有人責任
醫療器材分類是越南監管合規的基礎第一步，它決定了後續的監管途徑（通知 vs. MA 許可證）和所需文件。越南的分類系統與國際全球協調工作組 (GHTF) 指南緊密一致。
四個風險類別
越南的醫療器材根據預期用途、對患者的風險等級、交付方式和人體侵入程度等因素，分為四個類別，從最低風險到最高風險排列。
- A 類： 低風險
- B 類： 中低風險
- C 類： 中高風險
- D 類： 高風險
分類指南主要載於第 05/2022 號通函（取代了第 39/2016 號通函）。
責任轉移給註冊持有人
根據先前的越南法規，器材風險分類必須由經認證的在地第三方組織或個人執行。第 98/2021/ND-CP 號法令實施了一項重大變革以簡化此流程：
- 新規則： 產品分類的責任現在直接轉移給註冊持有人（在地授權代表），作為整個市場授權申請提交流程的一部分。
- 影響： 雖然分類仍必須嚴格遵守相關通函中規定的指南，但這一轉變使製造商及其在地代理對初始分類有了更大的控制權。
IVD 分類
體外診斷 (IVD) 器材也被分為相同的四個類別（A 到 D）。IVD 的分類規則基於監管附件中概述的7 項特定規則，並緊密遵循東盟醫療器材指令 (MDD) 提供的指南。
具體影響 IVD 風險分類的因素包括：
- 預期用途和適應症。
- 醫療器材用戶的專業知識。
- 醫療器材資訊對個人和公共衛生的重要性和影響。
準確的分類是市場准入的強制性要求，因為它決定了監管審查的級別以及獲得市場授權 (MA) 許可證所需的具體文件。
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