越南醫療器材許可證維護：上市後變更的強制性修正

越南醫療器材許可證維護：上市後變更的強制性修正

許可證維護是越南醫療器材製造商一個關鍵且通常獨特的考量因素。與美國或歐洲等司法管轄區不同，在這些地區某些變更可以追溯記錄，越南通常要求在修改後的器材可以進口或銷售之前採取正式的監管行動。這由第 98/2021 號法令所規定的原則管轄。

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強制性修正要求

在越南，對註冊醫療器材或其生產過程進行的變更通常需要對現有的市場授權 (MA) 許可證進行修正。這種主動的方法是強制性的，以確保海關清關並維持市場准入。

未能在進口更新後的器材之前獲得所需的修正，可能導致清關延遲或潛在的市場活動暫停。

需要許可證修正的變更

製造商必須通知衛生部 (MoH) 並提交修正申請，以應對以下類型的變更：

• 行政變更：
  • 產品所有者或當地許可證持有人的地址變更。
  • 許可證持有人的名稱變更。
  • 產品製造商名稱或地址的變更（兩者同時變更可能需要重新註冊）。
• 產品/包裝變更：
  • 產品包裝的變更（特別是 IVD）。
  • 標籤和使用說明書 (IFU) 的變更，前提是產品的基本適應症或預期用途保持不變。
• 其他變更：
  • 保修機構的變更。

修正流程

變更通知應包括：

1. 一份正式的通知信，詳細說明修改內容。
2. 所有與變更有關的相關支持文件（例如，修訂後的證書、更新的標籤等）。

當地許可證持有人在管理此流程中扮演著不可或缺的角色，因為他們是負責提交修正申請並確保在新的產品版本進入該國之前符合更新文件的法律責任實體。

重要通知： 對於什麼構成「允許的」修改，以及什麼是需要完全重新註冊的「重大」變更，解釋可能有所不同。製造商應始終諮詢其當地監管專業人員，以確定正確的途徑，以保持持續合規。