TGA贊助商請求治療商品取消：監管程序與行動

1. 概述

治療商品管理局（TGA）依《治療商品法1989》處理贊助商請求從澳洲治療商品註冊（ARTG）取消治療商品。此類取消不同於TGA主動取消。公布資訊涵蓋取消、撤銷及審查決定。一旦取消生效，贊助商不得進口至澳洲、製造於澳洲或出口自澳洲該商品，除非法下豁免或批准。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/cancellations/information-about-cancellations-requested-sponsor-regulatory-actions

2. 取消效果

取消生效後，贊助商不得進口、製造或出口取消商品，除非法下豁免或批准適用。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/cancellations/information-about-cancellations-requested-sponsor-regulatory-actions

3. 取消撤銷

取消生效後90天內，贊助商可依下列條文請求撤銷：

• 第30A條（列明及註冊治療商品）
• 第32GD條（生物製品）
• 第41GLA條（醫療器械）

撤銷決定詳情於資料庫「決定狀態」公布。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/cancellations/information-about-cancellations-requested-sponsor-regulatory-actions

4. 審查選項

受取消影響利益之人可於90天內依第60條請求衛生部長代表審查。進一步可向行政審查法庭（ART）尋求審查。撤銷取消決定（贊助商請求或部長代表）於資料庫「決定狀態」公布。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/cancellations/information-about-cancellations-requested-sponsor-regulatory-actions

5. 公布與資料庫

資料庫含法下要求公布監管決定記錄，包括初始取消及任何撤銷。即使商品復原，記錄仍保留。要確認目前授權，直接查詢ARTG。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/cancellations/information-about-cancellations-requested-sponsor-regulatory-actions

6. 受影響產品類型

取消可能適用生物製品、糞便微生物移植產品、人體細胞及組織產品、醫療器械、藥品、未批准治療商品及醫用大麻。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/cancellations/information-about-cancellations-requested-sponsor-regulatory-actions

7. 額外註記

最後更新：2024年10月17日。本資訊聚焦贊助商請求取消作為監管行動。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/cancellations/information-about-cancellations-requested-sponsor-regulatory-actions