應用全球醫療器械命名（GMDN）術語於澳洲 – TGA要求

GMDN是什麼及其重要性

全球醫療器械命名（GMDN）是由GMDN Agency維護之國際標準化醫療器械通用命名系統，提供獨特代碼及術語，供監管機構、製造商及醫療系統一致描述器械。在澳洲，所有ARTG條目均須準確使用GMDN術語，以：

促進器械識別及追溯。
支持正確分類及風險基礎監管。
實現有效上市後監測及警戒。
與國際協調努力對齊。

不正確或過時之GMDN術語可能導致申請被拒、延遲或列入後合規問題。來源：Using Global Medical Device Nomenclature (GMDN) terms for medical devices - TGA

TGA對GMDN使用之要求

所有ARTG條目強制：每項器械（含系統、程序包及適用客製化器械）須具適切GMDN術語及代碼。
最特定術語原則：贊助商須選擇最精確描述器械意圖用途、設計及關鍵特性之GMDN術語。存在特定術語時使用較廣泛術語不可接受。
單一ARTG條目單一GMDN：每項ARTG列入通常使用一個主要GMDN術語；變異器械若差異重大可能需獨立條目。
申請期間驗證：TGA於初步及完整審查評估所選GMDN適切性。贊助商若受質疑須正當說明選擇。
持續責任：若GMDN術語被廢止或取代，贊助商須及時申請更新ARTG條目。

如何選取及應用GMDN術語

存取GMDN資料庫：使用GMDN Agency線上入口（需訂閱）搜尋術語。
搜尋策略：
- 以器械意圖用途及特徵關鍵字開始。
- 審閱術語定義、同義詞及範圍說明。
- 比較多個候選術語尋找最佳匹配。
常見挑戰：
- 避免過廣術語（例如「通用醫療器械」）。
- 確保GMDN術語、ARTG意圖用途聲明及標示一致。
- 多功能或組合器械選擇反映主要意圖作用之術語。
ARTG申請提交：
- 於相關欄位輸入5位GMDN代碼及完整術語。
- 若選擇非顯而易見，需提供正當說明。

不正確使用GMDN之後果

申請可能未通過初步評估。
TGA可能於審查中要求變更或補充正當性。
列入後，不正確術語可複雜化警戒、召回或國際資料共享。

TGA提供指引說明、正確與不正確術語選取範例、GMDN Agency連結及常見問題解答，協助贊助商選擇符合澳洲監管要求之適切GMDN術語。來源：Using Global Medical Device Nomenclature (GMDN) terms for medical devices - TGA

準確應用GMDN支持全球協調，提升監管效率，並透過更好器械識別增進澳洲病患安全。