2026年2月4日
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比利時體外診斷醫療器械法規概覽
比利時體外診斷醫療器械法規概覽
1. 適用法規與過渡規定
《體外診斷醫療器械法規》(EU) 2017/746（IVDR）自2022年5月26日起適用。過渡期允許符合98/79/EC指令（IVDD）之特定IVD繼續上市，依IVDR第110條延長及修訂期限。 來源：FAMHP IVD頁面 https://www.famhp.be/en/ivd
2. 製造商一般義務
製造商必須遵守IVDR第10條一般義務，於過渡期內對舊有器械視適用情況而定。 來源：FAMHP IVD頁面 https://www.famhp.be/en/ivd
3. IVD製造商註冊
IVDR要求在Eudamed的Actors模組註冊。截至2026年5月28日為自願，此後強制（決策(EU) 2025/2371）。FAMHP鼓勵提前註冊。取得單一註冊號碼（SRN）後，透過FAMHP入口完成細節。 來源：FAMHP IVD頁面 https://www.famhp.be/en/ivd
4. IVD註冊
IVD必須在Eudamed的Devices模組註冊。目前自願，自2026年5月28日起強制，並有六個月過渡編碼期。過渡期內，若未使用Eudamed，比利時製造商或授權代表依轉置自IVDD之國家法規通知FAMHP。 自願Eudamed註冊取代FAMHP通知。若需收據確認，聯繫FAMHP並提供特定細節（SRN、Basic UDI-DI等）。 2026年5月28日後，僅適用Eudamed，國家通知停止。 來源：FAMHP IVD頁面 https://www.famhp.be/en/ivd
5. FAMHP通知（過渡期）
在Eudamed強制前，使用專用表格（IVDR或IVDD版本）於上市前或當日通知FAMHP，發送至notifications.meddev@afmps.be。收據確認不構成對資格、分類或符合性之批准。 重大變更須在15日內報告。由IVDD過渡至IVDR通知視為新通知。 來源：FAMHP IVD頁面 https://www.famhp.be/en/ivd
6. 過渡期細節
特定IVD依IVDR第110條視為舊有器械，透過2022、2023及2024年修訂延長期限，包括證書有效至2025年5月26日及取消銷售截止期限。 來源：FAMHP IVD頁面 https://www.famhp.be/en/ivd
7. 指引與資源
歐盟委員會提供UDI、Eudamed、命名法等指引。FAMHP提供IVD製造商及授權代表之常見問題解答。 來源：FAMHP IVD頁面 https://www.famhp.be/en/ivd
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