比利時非CE標誌醫療器械例外使用申請程序

1. 法律依據與範圍

FAMHP得依《歐盟法規》(EU) 2017/745（MDR）第59條（醫療器械）或(EU) 2017/746（IVDR）第54條（體外診斷醫療器械），於公共衛生、患者安全或健康利益之情況下，授權特定非CE標誌器械在比利時上市或投入服務。 來源：FAMHP 例外使用申請頁面 https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation

2. 適用要件

申請須充分證明例外情況：

• 無適當替代方案（任何達成類似目的之器械、產品或治療）。
• 相較既有替代方案具診斷或治療之重大預期效益。 CE標誌器械之標籤外使用不在規範範圍內，不得提交豁免申請。 來源：FAMHP 例外使用申請頁面 https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation

3. 申請人資格

限於：

• 製造商。
• 其授權代表。
• 受委託之第三方（須附契約證明委託）。 製造商或授權代表仍須負責遵守相關法規。 來源：FAMHP 例外使用申請頁面 https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation

4. 豁免類型

a) 慈悲使用（個別患者特定器械）

表格分為第1部分（由申請人：製造商、授權代表或受委託第三方填寫）及第2部分（由治療醫師填寫）。

b) 國家豁免

適用於非特定個別患者之其他申請。 來源：FAMHP 例外使用申請頁面 https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation

5. 所需文件

• 填妥申請表格（依類型而定）。
• 慈悲使用：申請人填第1部分，醫師填第2部分。
• 第三方申請人須附委託證明。
• 詳細證明例外情況、無替代方案及重大效益。 來源：FAMHP 例外使用申請頁面 https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation

6. 提交程序

以電子方式提交至derogation.meddev@fagg-afmps.be。 英文表格：

• 慈悲使用表格。
• 國家豁免表格。 若瀏覽器無法開啟，請下載後以PDF閱讀器開啟。 來源：FAMHP 例外使用申請頁面 https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation

7. 重要注意事項

豁免僅限比利時使用。無提及費用或特定處理時間。頁面最後更新於2024年12月6日。 來源：FAMHP 例外使用申請頁面 https://www.famhp.be/en/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation