比利時系統與程序包之監管要求

1. 定義

《歐盟法規》(EU) 2017/745（MDR）第2條定義：

程序包：包裝在一起並以特定醫療目的上市之產品組合。
系統：包裝在一起或未包裝，意圖相互連接或組合以達成特定醫療目的之產品組合。系統與程序包可包含CE標誌醫療器械、體外診斷器械或其他符合規定產品。來源：FAMHP 系統與程序包指引 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/systems_and_procedure

2. MDR第22條義務

組合CE標誌器械（包括符合(EU) 2017/746之體外診斷器械或其他符合規定產品）之自然人或法人必須擬定聲明，確認：

組合與原意圖用途相容。
尊重製造商指定之使用限制。此適用於將系統或程序包上市時。來源：FAMHP 系統與程序包指引 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/systems_and_procedure

3. 生產者註冊

生產者在Eudamed的Actors模組註冊（目前自願）。Eudamed完全運作後6個月註冊成為強制。FAMHP鼓勵提前註冊，因Eudamed將為經濟營運者資料之主要來源。來源：FAMHP 系統與程序包指引 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/systems_and_procedure

4. 系統與程序包註冊

在Eudamed的Devices模組註冊目前自願，最遲於營運者註冊強制後18個月強制（Eudamed完全運作後總計24個月）。過渡期內，未使用Eudamed之比利時生產者（或授權代表）須於上市前或當日通知FAMHP。自願Eudamed註冊取代FAMHP通知。若需收據確認，聯繫FAMHP並提供特定細節（Actor ID、SRN、Basic UDI-DI等）。來源：FAMHP 系統與程序包指引 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/systems_and_procedure

5. 過渡期FAMHP通知

依1999年3月18日皇家法令第10條，未使用Eudamed之生產者須使用專用表格（法文/荷文）通知FAMHP，最遲於上市當日，每個系統/程序包單獨通知。發送至notifications.meddev@afmps.be。收據確認不構成對資格、分類或符合性之批准。來源：FAMHP 系統與程序包指引 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/systems_and_procedure