2026年1月25日
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巴西ANVISA RDC 925/2024：客製化及患者匹配醫療器械法規要求
巴西ANVISA RDC 925/2024：客製化及患者匹配醫療器械法規要求
1. 概述與範圍
RDC第925/2024號，2024年發布，規定巴西客製化及患者匹配醫療器械之製造、進口、銷售及使用特定要求。補充一般框架（RDC 751/2022），針對無等效註冊器械時滿足特定患者需求之器械。適用於使用患者特定解剖數據設計之非大量生產器械（如3D列印植入物）。排除無客製設計即可適應之大量生產器械及調查中器械。 來源：ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)
2. 定義
- 客製化器械：非大量生產，依醫療處方及患者解剖需求設計製造。
- 患者匹配器械：系列生產但使用患者影像數據於定義限制內設計/適應。
來源：ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)
3. 正當性及處方要求
客製化器械需合格醫療專業人員書面處方，正當化無等效註冊替代品。製造商須提供聲明確認設計符合處方及患者需求。 來源：ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)
4. 註冊途徑
低風險客製化器械特定條件下豁免註冊/通報，但製造商須維護文件。高風險（III/IV類，如植入物）需完整註冊，附加技術正當性、風險管理及適用臨床證據。患者匹配器械一般遵循標準途徑，除非高風險。 來源：ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)
5. 製造商義務
製造商須：
- 實施符合巴西GMP（RDC 665/2022或等效）之品質管理系統。
- 全生命週期風險管理。
- 維護技術文件，包括設計正當性、驗證及生產後監測計畫。
- 提供合規聲明及患者特定資訊。
來源：ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)
6. 標籤與可追溯性
器械須含製造商詳情、患者識別（適用時）、客製性質聲明及處方參考。高風險植入物加強可追溯性。使用說明患者特定。 來源：ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)
7. 上市後監測
強制加強上市後監測，高風險植入物含患者登錄。不良事件及場行動依一般規則報告。特定器械年度摘要報告。 來源：ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)
8. 進口及銷售限制
進口需巴西註冊持有人。高風險客製化器械（如III/IV類植入物）受更嚴格控制，可能需ANVISA事先核准。 來源：ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)
9. 過渡條款
生效前註冊器械維持有效至到期或重大變更。新要求合規適應期。 來源：ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)
10. RA經理實務考量
嚴謹記錄正當性—無替代品關鍵。高風險客製化（如骨科植入物）需強健臨床/性能資料及PMS計畫。與處方者及BRH協調合規。監控登錄及報告更新。 來源：ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)
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