2026年1月20日
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巴西ANVISA RDC 848/2024：醫療器械及體外診斷器械的基本安全與性能要求
巴西ANVISA RDC 848/2024：醫療器械及體外診斷器械的基本安全與性能要求
1. 概述與範圍
董事會決議RDC第848號，2024年3月6日（發布於2024年3月8日），規定適用於巴西所有醫療器械及體外診斷（IVD）醫療器械之基本安全與性能原則。取代RDC第546/2021號，自發布後180天生效（2024年9月）。旨在確保器械設計與製造達成預期性能，維持可接受風險效益比，考量最新技術。有些原則可能不適用特定器械，需提供正當理由。合規透過技術檔案、GMP檢查及註冊程序驗證。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
2. 一般安全與性能要求
器械須：
- 達成製造商預期性能，適合正常條件下宣告用途。
- 安全，風險相較患者效益可接受，不損害患者、使用者或其他人之健康/安全。
- 全壽命、運輸、儲存及使用期間維持特性/性能。
風險須盡可能降低，不影響效益風險比，考量最新技術。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
3. 全生命週期風險管理
製造商須建立、實施、記錄及維持系統性風險管理系統，涵蓋全生命週期，包括：
- 風險管理計畫。
- 危害識別、風險估計/評估（含可預見誤用）。
- 風險控制措施（優先安全設計、保護措施、再使用者資訊）。
- 生產/上市後資訊審查及系統更新。
殘餘風險須於相關時揭露。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
4. 臨床評估與資料
臨床資料須透過持續臨床評估支持安全、性能及效益風險：
- 文獻分析或臨床調查（若需依良好臨床實務）。
- 全生命週期更新。
- 高風險或創新器械文獻不足時強制調查。
來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
5. 化學、物理及生物特性
器械須生物相容、無毒，盡量降低物質、污染物、滲出、粒子（含奈米材料）及感染傳播風險。動物來源材料需控制來源及滅活程序。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
6. 感染與微生物污染
無菌器械須使用驗證滅菌方法及適當包裝。可再處理器械須允許有效清潔/滅菌。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
7. 含軟體器械及網路安全
含軟體器械（含SaMD）須確保準確性、可靠性及網路安全，全生命週期驗證開發程序並指定IT要求。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
8. 主動器械及能量傳輸
降低電/機械/熱危害、電磁干擾及單一故障風險。提供關鍵參數警報/指示器。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
9. 輻射防護
盡量降低暴露，同時達成診斷/治療目的。提供劑量資訊、控制及警告。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
10. 非專業使用者器械及特定類別
非專業使用者器械須降低錯誤風險並提供清晰說明/驗證手段。植入物、物質傳輸器械及含藥品器械有額外規則。IVD：分析及臨床性能、可追溯性及族群特定評估。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
11. 標籤與使用說明
資訊須清晰易懂，含識別、警告、性能資料及殘餘風險。條件下允許電子說明。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
12. 符合性評估與文件
透過製造商維護之技術檔案證明，於註冊/通報及檢查期間驗證。與廣泛框架一致（如RDC 751/2022分類、RDC 549/2021電醫SBAC認證）。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
13. 過渡條款
生效前提交協議可使用先前要求（RDC 546/2021）。新提交自2024年9月後全面適用。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
14. RA經理實務考量
更新技術檔案應對新重點（網路安全、全生命週期風險管理、臨床資料）。正當化不適用原則。與認證機構協調電醫設備（SBAC/INMETRO）。既有器械於再驗證時審查合規差距。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
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