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製造商須維持技術檔案並進行上市後監測。RDC 848/2024強調整個生命週期風險管理與臨床評估更新。客製化器械（RDC 925/2024）及SaMD亦有特定上市後要求，包括警戒與追蹤。
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2026年1月20日
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巴西ANVISA RDC 848/2024：醫療器械及體外診斷器械的基本安全與性能要求
1. 概述與範圍
董事會決議RDC第848號，2024年3月6日（發布於2024年3月8日），規定適用於巴西所有醫療器械及體外診斷（IVD）醫療器械之基本安全與性能原則。取代RDC第546/2021號，自發布後180天生效（2024年9月）。旨在確保器械設計與製造達成預期性能，維持可接受風險效益比，考量最新技術。有些原則可能不適用特定器械，需提供正當理由。合規透過技術檔案、GMP檢查及註冊程序驗證。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
2. 一般安全與性能要求
器械須：
- 達成製造商預期性能，適合正常條件下宣告用途。
- 安全，風險相較患者效益可接受，不損害患者、使用者或其他人之健康/安全。
- 全壽命、運輸、儲存及使用期間維持特性/性能。
風險須盡可能降低，不影響效益風險比，考量最新技術。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
3. 全生命週期風險管理
製造商須建立、實施、記錄及維持系統性風險管理系統，涵蓋全生命週期，包括：
- 風險管理計畫。
- 危害識別、風險估計/評估（含可預見誤用）。
- 風險控制措施（優先安全設計、保護措施、再使用者資訊）。
- 生產/上市後資訊審查及系統更新。
殘餘風險須於相關時揭露。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
4. 臨床評估與資料
臨床資料須透過持續臨床評估支持安全、性能及效益風險：
- 文獻分析或臨床調查（若需依良好臨床實務）。
- 全生命週期更新。
- 高風險或創新器械文獻不足時強制調查。
來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
5. 化學、物理及生物特性
器械須生物相容、無毒，盡量降低物質、污染物、滲出、粒子（含奈米材料）及感染傳播風險。動物來源材料需控制來源及滅活程序。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
6. 感染與微生物污染
無菌器械須使用驗證滅菌方法及適當包裝。可再處理器械須允許有效清潔/滅菌。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
7. 含軟體器械及網路安全
含軟體器械（含SaMD）須確保準確性、可靠性及網路安全，全生命週期驗證開發程序並指定IT要求。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
8. 主動器械及能量傳輸
降低電/機械/熱危害、電磁干擾及單一故障風險。提供關鍵參數警報/指示器。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
9. 輻射防護
盡量降低暴露，同時達成診斷/治療目的。提供劑量資訊、控制及警告。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
10. 非專業使用者器械及特定類別
非專業使用者器械須降低錯誤風險並提供清晰說明/驗證手段。植入物、物質傳輸器械及含藥品器械有額外規則。IVD：分析及臨床性能、可追溯性及族群特定評估。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
11. 標籤與使用說明
資訊須清晰易懂，含識別、警告、性能資料及殘餘風險。條件下允許電子說明。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
12. 符合性評估與文件
透過製造商維護之技術檔案證明，於註冊/通報及檢查期間驗證。與廣泛框架一致（如RDC 751/2022分類、RDC 549/2021電醫SBAC認證）。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
13. 過渡條款
生效前提交協議可使用先前要求（RDC 546/2021）。新提交自2024年9月後全面適用。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
14. RA經理實務考量
更新技術檔案應對新重點（網路安全、全生命週期風險管理、臨床資料）。正當化不適用原則。與認證機構協調電醫設備（SBAC/INMETRO）。既有器械於再驗證時審查合規差距。 來源：ANVISA RDC No. 848/2024 (英文翻譯) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
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問與答 (6)
A
Anonymous
訪客
What are the mandatory UDI requirements for any class of medical device or IVD when placing products on the Brazilian market?
ElendiLabs
All devices must comply with the UDI system per RDC 591/2021: UDI = Device Identifier (DI) + Production Identifier (PI), issued by accredited agencies, applied via AIDC or HRI on labels/packaging. Data must be submitted to the ANVISA database with phased implementation timelines by risk class (starting 2022). This supports traceability and post-market surveillance.
陳
陳曉
訪客
在巴西註冊高風險Class IV植入式醫療器械時，臨床數據的要求有哪些？
ElendiLabs
臨床數據必須支援安全、效能及效益-風險分析，透過持續臨床評估（包括文獻分析或臨床調查）。高風險或新型器械通常需進行臨床調查（符合良好臨床規範）。RDC 848/2024要求整個生命週期更新臨床評估資料。
ER
Emily Rodriguez
訪客
As a US manufacturer planning to register Class II dental implants (medium-risk) in Brazil, what risk classification rules apply and which registration pathway is required under ANVISA?
ElendiLabs
Medical devices in Brazil follow a risk-based classification with four classes (I-IV) under RDC 751/2022 using 22 classification rules. Class II dental implants require the full registration pathway (not simple notification), including submission of a technical dossier, compliance with essential safety and performance requirements in RDC 848/2024, GMP certification (mandatory for higher classes), and UDI implementation per RDC 591/2021.
SP
Sarah Patel
訪客
For Software as a Medical Device (SaMD) intended for the Brazilian market, what specific regulatory obligations exist beyond general device rules?
ElendiLabs
SaMD follows RDC 657/2022: aligned classification with risk-based rules, dedicated regularization pathways, enhanced labeling and cybersecurity requirements, detailed technical dossier, and post-market obligations. In-house use exemptions may apply in certain cases.
李
李小姐
訪客
作為中國製造商，我想將Class C體外診斷試劑（IVD）導入巴西市場，ANVISA的分類系統如何決定審批途徑？需要性能評估嗎？
ElendiLabs
IVD在巴西按風險分為A-D類（RDC 830/2023，共8條分類規則）。Class C屬較高風險，需完整註冊途徑（非通知）。必須進行分析性能和臨床性能評估，並符合RDC 848/2024的安全與效能基本原則，包括可追溯性與族群特定評估。
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重要免責聲明
Anonymous
醫療器械或IVD在巴西上市後，製造商必須履行哪些上市後監測義務？