加拿大進出口健康產品要求 – 加拿大衛生部規定

監管框架

食品及藥品法及其相關法規（包括食品及藥品法規、醫療器械法規及自然健康產品法規）規範加拿大健康產品之進出口。加拿大衛生部監督合規，以防止劣質、偽造或不安全產品進入，同時促進合法貿易。主要原則包括確保產品符合加拿大標準或適當控制出口。 Importation and Exportation - Canada.ca

進口要求

一般規則

所有進口商須持有適當機構執照（例如藥品機構執照用於藥品、醫療器械II–IV類需醫療器械機構執照），除非豁免（例如個人使用、研究少量）。進口產品於入境時須符合加拿大標示、安全及有效性標準。

特定類別

• 藥品：需藥品進口執照或同等；麻醉品及管制物質需管制物質辦公室額外許可。
• 醫療器械：II、III及IV類需MDEL；I類進口/分銷商需MDEL。
• 自然健康產品：進口商需NHP場所執照。
• 受限產品：獸醫生物製品、某些化妝品及輻射發射器械有額外控制。

海關清關需申報合規；不合規貨物可能被扣留、拒絕入境或沒收。

出口要求

一般出口規定

大多數健康產品若符合加拿大要求或特定條件（例如研究用、個人用）可無需特定出口執照出口。但某些產品需出口證書或許可。

證書及許可

• 藥品證書（CPP）：核發予藥品，確認監管狀態供進口國使用。
• 醫療器械出口證書：可用於證明器械符合性。
• 管制物質：麻醉品、前體及某些精神藥物需出口許可。
• 獸醫生物製品：需加拿大食品檢驗署特定出口證書。

出口商須確保產品符合進口國要求並維持出口活動記錄。

合規及執法

加拿大衛生部進行檢查、邊境監測及市售後監視。違規（例如無執照進口、標示錯誤、偽造產品）可能導致：

• 邊境產品扣留或沒收。
• 行政罰款。
• 執照暫停或取消。
• 依食品及藥品法起訴。

進出口商負責合規，包括驗證供應商及維持分銷記錄。

實務指引

• 進出口前確認產品分類及所需執照。
• 使用加拿大衛生部機構執照及產品授權資料庫。
• 及早諮詢進口國要求並取得必要證書。
• 經MedEffect Canada通報疑似偽造或不合規產品。

加拿大衛生部提供工具及資源支持合規貿易，平衡公共健康保護與國際商務。詳細要求、申請表格、費用表及查詢聯絡資訊於加拿大衛生部進出口頁面提供。 Importation and Exportation - Canada.ca