優良製造規範下進出口問答 – 加拿大衛生部

指引目的

本問答文件澄清食品及藥品法規C部分第2分部之優良製造規範（GMP）要求如何適用於藥品（含活性藥物成分 – API）及醫療器械進出口活動。針對業界常見問題說明加拿大進口商、外國製造商、品質協議及特定進出口情境之責任，促進一致解釋及合規。 Questions and Answers: Importation and Exportation under Good Manufacturing Practices - Canada.ca

關鍵原則

• 藥品及API加拿大進口商須持有藥品機構執照（DEL），確保進口產品於進口時符合GMP之製造、包裝、標示、測試及儲存。
• 為加拿大市場執行GMP受規管活動之外国廠址須列於DEL上，並符合等效GMP標準（經檢查或認可外國主管機關依賴）。
• 進口商與外國廠址間品質協議須明確定義GMP責任。
• GMP適用至加拿大入境點；後續分銷亦須合規。

常見問答

Q1：進口藥品時誰負責GMP合規？

A：加拿大進口商（DEL持有人）最終負責確保進口藥品於進口時符合GMP，包括驗證外國製造商符合第2分部GMP或等效標準。

Q2：外國製造商需加拿大DEL嗎？

A：否，外國製造商無需DEL。但須列於進口商DEL上，其GMP合規須證明（例如加拿大衛生部檢查、依賴MRA夥伴或其他可接受證據）。

Q3：進口API有何要求？

A：用於藥品製造之進口API，進口商須持DEL。外國API製造商須符合GMP（第2分部或ICH Q7等效），建議簽訂品質協議定義責任。

Q4：研究用藥或樣品有豁免嗎？

A：依臨床試驗申請進口之研究用藥適用特定GMP規定（C.05.001–C.05.015）。少量測試或研究用可符合特定條件豁免。

Q5：過境或保稅倉儲如何處理？

A：過境或保稅倉儲未進入加拿大市場之產品，通常於釋放銷售或使用前不受GMP要求。

Q6：個人進口可行嗎？

A：有限個人進口供個人使用之藥品在特定條件下允許（例如處方、少量、非轉售），此類非商業進口無需GMP合規。

Q7：醫療器械處理有何不同？

A：II、III及IV類器械進口商需MDEL。外國製造商須證明符合加拿大GMP（基於ISO 13485），通常透過進口商品質系統監督。

實務影響

• 進口商須維持證明外國廠址GMP合規之文件（例如檢查報告、品質協議）。
• 加拿大衛生部可檢查外國廠址或依認可外國監管機關（例如經相互承認協議）。
• 不合規可能導致進口拒絕、產品扣留、執照暫停或其他執法行動。

本問答協助利害關係人理解並滿足跨境活動之GMP義務。完整問題、詳細答案、法規參照及相關指引連結於加拿大衛生部官方文件提供。 Questions and Answers: Importation and Exportation under Good Manufacturing Practices - Canada.ca