瑞士單次使用及可重複使用醫療器械再處理要求 – 瑞士藥品暨醫療器械管理局規範

監管框架

依醫療器械條例（MedDO），醫療器械再處理受嚴格規範，以維持患者安全及器械性能。規則明確區分單次使用及可重複使用器械，與歐盟MDR原則高度對齊並納入瑞士特定要求。再處理須確保再處理器械符合與原上市相同之安全及性能標準。 Reprocessing - Swissmedic

單次使用器械（SUDs）

標示為單次使用之器械再處理原則上禁止。僅在例外情況下可獲Swissmedic特別授權，例如：

• 證明公共衛生緊急需求。
• 無等效可重複使用或符合替代品。
• 經驗證之再處理程序確保完全恢復安全及性能。

任何此類授權均有時限、特定器械，並受強化監測及文件要求。未經授權再處理SUDs構成不符合，可能導致執法行動。

可重複使用器械

可重複使用醫療器械（例如手術器械、內視鏡）須依經驗證程序再處理，包括：

• 清潔去除有機/無機殘留。
• 消毒（熱或化學）。
• 滅菌（若預期用途要求）。
• 功能測試及維護。
• 包裝及標示以確保追蹤性。

醫療機構或第三方再處理者負責：

• 依製造商指示或等效標準建立及驗證再處理程序。
• 文件記錄每次再處理循環（器械識別、操作者、參數、放行）。
• 確保操作者訓練及品質管理。
• 保存記錄供追蹤及稽核。

Swissmedic期望符合國際標準（例如ISO 17664、EN ISO 14937）及適用製造商使用說明。

責任及義務

• 製造商 – 提供詳細再處理指示（使用說明），可重複使用器械須以瑞士語言提供；清楚標示單次使用器械。
• 醫療機構/再處理者 – 實施基於風險之再處理品質系統；通報涉及再處理器械之事件。
• 進口商/經銷商 – 確保供應可重複使用器械包含有效再處理資訊。

所有各方須依警戒規則向Swissmedic通報涉及再處理器械之嚴重事件。

實務指引

Swissmedic公布再處理驗證清單、單次使用再處理例外指引、常見器械（例如內視鏡、骨科器械）程序範例及常見問答。建議機構定期稽核、維持專用再處理單位，並將再處理整合至品質管理系統。

此監管方法平衡患者安全與醫療實務需求，禁止單次使用器械之風險再處理，同時對可重複使用器械強制嚴格標準。詳細要求、驗證範例及聯絡資訊於Swissmedic再處理頁面提供。 Reprocessing - Swissmedic