瑞士醫療器械出口證書及自由銷售證書

證書目的及類型

瑞士藥品暨醫療器械管理局為擬出口醫療器械提供兩類主要證書：

• 自由銷售證書（FSC） – 確認器械獲准置放瑞士市場（或若置放即獲准），包含符合性評估細節及任何限制。
• 出口證書 – 證明器械在瑞士之監管狀態，常為進口國要求，當無等效FSC或特定出口用途時使用。

此類證書協助製造商及授權代表滿足外國監管要求以進入市場，但不取代目的地國核准。 Exportzertifikate FSC - Swissmedic

資格及申請要求

證書發放對象：

• 瑞士註冊營業場所之製造商。
• 非瑞士製造商之瑞士授權代表（CH-REP）。
• 特定條件下之進口商。

主要前提包括：

• 器械符合瑞士MedDO要求（或處於符合性評估程序）。
• 有效符合性聲明及適用公告機構證書。
• UDI指派及瑞士資料庫註冊（若要求）。
• 無影響出口之嚴重安全問題或限制。

申請須指定證書類型、目的地國、器械細節（含UDI-DI）及預期用途。

申請程序

• 經Swissmedic e-Business入口網站使用專用線上表單提交。
• 上傳佐證文件：符合性聲明、證書、技術文件摘要、標示/使用說明樣本。
• 支付適用費用（依證書類型及緊急程度）。
• Swissmedic審查完整性及符合性，通常10–20工作日內發放（可選擇加速）。
• 證書以電子形式發放，含數位簽章及QR碼供驗證。

多器械若具相同監管狀態可納入同一證書。

有效期及使用

• 證書自發放日起有效12個月。
• 持續出口需續期。
• 向外國機關出示正本或認證副本。
• 器械狀態變更（例如回收、暫停）須即時通報Swissmedic，可能使證書失效。

實務考量

Swissmedic提供主要市場接受證書格式指引、費用表、處理時程及常見問答。申請人應事先確認進口國要求，因部分國家僅接受特定措辭或額外聲明。過渡規定下舊有器械證書反映當前MedDO狀態。

此證書服務支持瑞士醫療器械產業全球競爭力，提供官方符合性確認，促進順利通關及海外市場進入。詳細申請指示、表單、費用及聯絡資訊於Swissmedic出口證書頁面提供。 Exportzertifikate FSC - Swissmedic