瑞士患者常問醫療器械問題 – 瑞士藥品暨醫療器械管理局概述

患者資訊頁面目的

瑞士藥品暨醫療器械管理局設有專屬患者常見問題解答區，針對醫療器械常見疑慮與誤解提供解答。此資訊幫助患者了解權利、器械安全及監管系統如何保護公共健康，依醫療器械條例（MedDO）規範。內容聚焦日常問題而非技術細節。 Questions frequently asked by patients - Swissmedic

涵蓋常見主題

器械安全及核准

• 如何確認醫療器械在瑞士獲准？大多數器械帶CE標誌，高風險等級需Swissmedic核准號；許多器械亦含UDI。
• 所有醫療器械都安全嗎？無器械完全無風險，但核准器械經嚴格符合性評估；Swissmedic持續監測安全。

植入物及長期器械

• 植入器械（如髖關節假體、心律調整器）須知什麼？患者收到植入卡含器械細節；保留並告知醫療人員；報告任何異常症狀。
• 植入物使用多久？視器械及個人因素而定；需定期醫師追蹤。

問題及申訴

• 疑似器械問題該怎麼辦？立即聯繫醫療專業人員；嚴重事件應向Swissmedic通報（患者可直接或經醫師通報）。
• 器械造成傷害誰負責？責任視原因（製造商、醫療提供者、使用錯誤）；Swissmedic調查安全問題但不處理賠償。

回收及現場安全行動

• 如何得知器械受回收影響？製造商經醫療提供者發出現場安全通知（FSN）；Swissmedic網站公布相關資訊。
• 回收時發生什麼？受影響器械可能需檢查、修改、更換或移除；遵循醫師或醫院指示。

資訊來源

• 可靠資訊從哪裡取得？Swissmedic網站、醫療提供者、患者組織或器械製造商；避免未驗證網路來源。
• 可否取得母語資訊？Swissmedic主要以德文、法文、義大利文提供；英文版常可取得。

對患者的重要訊息

Swissmedic強調患者應就個人醫療諮詢醫療專業人員。通報疑似問題有助提升器械安全。此患者導向常見問答資源促進透明度、賦權患者做出知情決定，並支持瑞士醫療器械安全使用。完整問題清單、詳細解答、通報表單及額外連結於Swissmedic患者常見問答頁面提供。 Questions frequently asked by patients - Swissmedic