德國醫療器械資訊與文件系統（DMIDS）（BfArM）

概述與目的

德國醫療器械資訊與文件系統（Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Dokumentationssystem, DMIDS）由BfArM管理，為德國醫療器械通報、註冊及文件要求之中央電子入口。它作為經濟營運者、主管機關及其他利害關係人履行歐盟醫療器械規範（MDR）及國家實施法（MPDG）義務之國家介面。DMIDS支持高效資料交換、警戒通報及市場監視，同時促進與歐洲EUDAMED資料庫之整合。 DMIDS - BfArM

主要功能與模組

DMIDS提供數項核心功能：

• 營運者註冊：製造商、授權代表、進口商及經銷商註冊以取得單一註冊號碼（SRN）或德國特定識別碼。
• 器械通報：提交器械資料，包括特定產品之UDI-DI及核心資料集（特別於EUDAMED過渡階段）。
• 警戒通報：電子通報嚴重事件、現場安全矯正措施（FSCA）及現場安全通告（FSN）至BfArM作為國家主管機關。
• 臨床試驗：依MDR第62條之醫療器械臨床試驗通報及資料交換。
• 市場監視：主管機關用於協調檢查、執法行動及資訊共享之工具。

向EUDAMED過渡與國家角色

雖然EUDAMED為MDR下之主要歐盟資料庫，DMIDS於EUDAMED分階段上線期間持續作為國家後備及補充系統：

• 特定義務（例如警戒報告、營運者註冊）於完整EUDAMED模組強制前經DMIDS處理。
• BfArM使用DMIDS資料履行國家責任，並於需要時回饋至EUDAMED。
• 完整整合確保國家與歐盟層級之無縫資料流。

存取與使用

• 透過安全認證（ELSTER證書或同等）授權存取。
• 製造商及營運者須使用DMIDS提交，除非直接經EUDAMED（完整運作後）。
• BfArM提供使用者指南、常見問答、訓練材料及註冊/提交支援聯絡。

效益與符合性支援

DMIDS提升德國醫療器械市場之透明度、追溯性及快速應對安全問題。它支援製造商履行監管義務，並使BfArM執行有效監督。定期更新及指引確保與MDR要求及EUDAMED進展之對齊。

此國家系統仍是德國醫療器械監管之關鍵支柱，連結國家需求與歐盟協調。 DMIDS - BfArM