BfArM醫療器械安全研究

研究目標與範圍

BfArM主動發起及參與科學研究，以深化醫療器械安全與性能知識。重點在於識別及評估潛在風險，特別針對高風險器械，以支持循證監管行動、改善市場監視及提升患者安全。主要領域包括植入物長期安全、材料相關問題及新興數位或組合技術。 Safety of medical devices - BfArM

主要研究領域

高風險植入物與假體

• 骨科植入物（例如髖/膝假體）之長期性能及失效模式。
• 翻修率、不良事件及患者結果之流行病學研究。
• 與植入物登錄及臨床網路合作。

材料生物相容性與降解

• 植入物磨損顆粒、腐蝕及降解產物之研究。
• 可溶出物質之毒理學及免疫學影響。
• 體外及體內測試方法學。

新興技術與組合產品

• 軟體驅動器械、AI/ML組件及聯網系統之安全評估。
• 藥械組合及先進療法產品之風險。
• 新穎技術之上市後資料分析。

方法學與合作

• 流行病學與真實世界證據：利用登錄、理賠資料及警戒報告進行訊號偵測及趨勢分析。
• 跨領域項目：與大學、研究機構、公告機構及歐盟夥伴合作（例如聯合行動、MDCG工作小組）。
• 科學發表：成果透過同行評審論文、報告及會議傳播，告知科學界及監管者。

對監管與公共健康之影響

研究成果直接用於：

• 風險評估及監管措施（例如限制、現場安全行動）。
• 指引制定及標準改善。
• 強化上市後監視策略。
• 貢獻歐盟範圍安全要求之協調。

透過主動安全研究，BfArM強化德國醫療器械監督之科學基礎，並支持歐盟患者保護之持續改善。 Safety of medical devices - BfArM