歐盟及丹麥醫療器械CE標誌程序

1. CE標誌目的

CE標誌證明醫療器械符合適用歐盟立法，允許於歐盟自由上市，前提符合國家要求（如註冊及語言）。首次提供分銷或使用時（無論新品、翻新、免費或付費）須具CE標誌。客製器械、系統/程序包及調查用器械豁免CE標誌。 來源：丹麥藥品局CE標誌頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/ce-marking/

2. 取得CE標誌

取得CE標誌須：

• 確認產品符合醫療器械定義。
• 依附件VIII規則正確分類（一般器械I-III類；IVD A-D類，I/A最低風險，III/D最高）。
• 遵循適切符合性評估程序。 I/A類由製造商自行認證。高類別需指定機構認證。 來源：丹麥藥品局CE標誌頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/ce-marking/

3. 指定機構角色

指定機構由當局指定，評估高風險器械技術文件及品質系統。製造商可自由選擇指定機構。 來源：丹麥藥品局CE標誌頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/ce-marking/

4. 技術文件與臨床評估

文件須依附件I一般安全與性能要求，包括持續臨床評估分析文獻及自家研究等數據。核心為風險分析，評估風險相對效益可接受性，並持續更新。 來源：丹麥藥品局CE標誌頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/ce-marking/

5. 符合性聲明

符合要求及準備文件後，製造商簽署並保留符合性聲明。連同技術文件須向丹麥藥品局提供至少10年（非植入/IVD）或15年（植入）自最後製造後。 來源：丹麥藥品局CE標誌頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/ce-marking/

6. 貼附CE標誌

CE標誌須清晰、可讀、不可擦除貼於器械、包裝及說明書（依附件V模式）。涉及指定機構時，含其識別號。無菌器械置於維持無菌包裝。 來源：丹麥藥品局CE標誌頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/ce-marking/

7. 立法

• 醫療器械法規(EU) 2017/745（MDR）
• 體外診斷醫療器械法規（IVDR）
• 丹麥2021年4月29日第957號執行令 來源：丹麥藥品局CE標誌頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/ce-marking/