丹麥藥品局醫療器械開發指引

1. 製造商責任

製造商對確保醫療器械上市前符合所有法律要求負完全責任，包括正確分類、適切符合性評估程序、臨床評估及必要時CE標誌。 來源：丹麥藥品局醫療器械開發頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/development-of-medical-devices/

2. 主要開發步驟

該局建議遵循以下步驟：

• 判定產品是否醫療器械。
• 依風險規則分類器械。
• 選擇正確符合性評估程序。
• 如需進行臨床評估及調查。
• 實施品質管理系統。
• 準備技術文件。
• 貼附CE標誌（I類以上）。
• 於EUDAMED註冊。
• 進行上市後監視及警戒。 來源：丹麥藥品局醫療器械開發頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/development-of-medical-devices/

3. 分類與符合性評估

分類決定符合性評估途徑。I類器械常允許自行認證，高類別需指定機構參與。歐盟委員會及MDCG指引提供詳細規則。 來源：丹麥藥品局醫療器械開發頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/development-of-medical-devices/

4. 臨床評估與調查

所有器械須進行臨床評估證明安全與性能。特定器械需臨床調查。該局監督丹麥調查通知及批准。 來源：丹麥藥品局醫療器械開發頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/development-of-medical-devices/

5. 品質管理與文件

須實施符合MDR之品質管理系統。技術文件須全面並於器械壽命全程維護。 來源：丹麥藥品局醫療器械開發頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/development-of-medical-devices/

6. 上市後義務

上市後持續監視、警戒報告及定期安全更新以監測器械性能。 來源：丹麥藥品局醫療器械開發頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/development-of-medical-devices/

7. 額外資源與聯繫

該局連結歐盟立法、MDCG指引及特定主題如軟體、人工智慧及客製器械。疑問請聯繫醫療器械團隊。 電話：+45 4488 9595（平日9-12） 電郵：透過聯繫表格發送訊息 來源：丹麥藥品局醫療器械開發頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/development-of-medical-devices/