丹麥藥品局醫療器械公司監管建議

1. 服務概述

丹麥藥品局專為初創企業、中小企業（SME）及涉及醫療器械之教育或研究單位提供監管建議。此服務回應對歐盟醫療器械法規（MDR）及體外診斷醫療器械法規（IVDR）指引日益增長之需求。建議以個別一對一會議形式提供，可親自或透過視訊會議進行。 來源：丹麥藥品局監管建議頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/regulatory-advice-for-medical-device-companies/

2. 建議範圍

建議涵蓋：

• 醫療器械適用法規。
• 特定產品臨床調查申請之要求及程序。
• CE標誌相關一般法規。 目標為協助公司及單位有效應對並符合歐盟監管框架。 來源：丹麥藥品局監管建議頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/regulatory-advice-for-medical-device-companies/

3. 不涵蓋事項

服務明確排除：

• 特定器械分類或風險分類建議。
• 醫療器械批准。
• 臨床調查申請文件評估。
• 可能受局方決定約束之特定議題立場。
• 商業或科學建議。
• 顧問或其他私人顧問之建議。 來源：丹麥藥品局監管建議頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/regulatory-advice-for-medical-device-companies/

4. 申請建議方式

申請會議：

• 填寫提供之表格。
• 透過電郵提交。 局方目標於收件後14日內確認會議日期。 來源：丹麥藥品局監管建議頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/regulatory-advice-for-medical-device-companies/

5. 費用與限制

監管建議及會議免費。建議為非約束性，並基於會議時之現行知識。 來源：丹麥藥品局監管建議頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/regulatory-advice-for-medical-device-companies/

6. 聯繫與資源

申請應使用頁面連結表格提交。服務由丹麥藥品局醫療器械團隊管理。 來源：丹麥藥品局監管建議頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/regulatory-advice-for-medical-device-companies/