2026年1月3日
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西班牙藥品流通及實驗室許可 – AEMPS要求
西班牙藥品流通及實驗室許可 – AEMPS要求
監管框架
西班牙藥品流通及相關實驗室活動受歐盟Directive 2001/83/EC（修訂版）、Delegated Regulation (EU) 2016/161安全特徵規範及國家立法（包括批發流通之Royal Decree 782/2013及藥品之Royal Decree 1345/2007）規範。AEMPS為主管機關，負責人類及獸用藥品製造、進口、批發流通及品質管制實體之許可、查驗及監督。此系統確保產品完整性、防偽及供應鏈安全。 Laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución - AEMPS
許可類型
- 製造實驗室：生產、包裝、標示或進口藥品需完整製造許可；無菌、生物及放射性藥品設施有額外特定要求。
- 批發流通實體：藥品儲存、發送及流通需許可；須符合優良流通規範（GDP）指引。
- 管制實驗室：化學、生物、微生物品質管制測試需許可；常與製造或進口許可連結。
- 進出口實體：自第三國進口藥品需特定進口許可，包括驗證GMP等效性。
申請經AEMPS電子入口提交，包含場所、設備、人員、品質系統及程序詳細檔案。
主要符合義務
- 優良流通規範（GDP）：溫控儲存、合格運輸、流通鏈文件及偽藥風險管理。
- 優良製造規範（GMP）：生產或測試實驗室適用；包括驗證、校準及合格人員批次放行。
- 追蹤性及序列化：強制使用唯一識別碼（DataMatrix）並經SEVeM（國家藥品驗證系統）驗證/停用。
- 藥品警戒及品質缺陷：品質缺陷或回收須立即通報；與AEMPS協調市場行動。
查驗及認證
AEMPS進行例行及原因查驗以驗證符合性。成功查驗發放：
- 經銷商GDP證書。
- 製造商及管制實驗室GMP證書。
- 證書於歐盟/歐洲經濟區相互承認系統內認可。
不符合可能導致許可暫停、撤銷或處罰。
實務考量
實體須透過變更程序通報AEMPS重大變更（例如場所遷移、新活動）。AEMPS維護公開授權實體登記。指引文件、申請表單、查驗清單及聯絡點提供支援符合性。
此許可及監督框架確保西班牙流通鏈全程安全、有效及可追蹤藥品，支持公眾健康及歐盟市場和諧化。完整要求、表單、指引及授權實體清單於AEMPS藥品流通及實驗室專區提供。 Laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución - AEMPS
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