2026年1月7日
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法國歐盟MDR/IVDR下醫療器械追溯要求
法國歐盟MDR/IVDR下醫療器械追溯要求
追溯目的
追溯使主管機關（如法國ANSM）及製造商能識別醫療器械及IVD在其生命週期中之來源及流通鏈。對有效市場監視、警戒活動、事件調查及快速現場安全矯正措施至關重要。依歐盟規範(EU) 2017/745（MDR）及(EU) 2017/746（IVDR），法國所有經濟營運者適用強化追溯要求。 Traçabilité des dispositifs médicaux - ANSM
唯一器械識別碼（UDI）系統
UDI系統為器械追溯之基石：
- 每器械（或類型）取得唯一器械識別碼，由器械識別碼（UDI-DI）及生產識別碼（UDI-PI）組成。
- UDI須標示於標籤及包裝（可重複使用器械於可能時直接標示於器械）。
- UDI-DI及核心資料於EUDAMED器械模組註冊。
- 實施期限依風險等級而定（高等級優先）。
EUDAMED註冊及行為者義務
- 行為者：製造商、授權代表、進口商及經銷商須於EUDAMED註冊並取得單一註冊號碼（SRN）。
- 器械註冊：核心資料集包含UDI-DI、預期用途、分類及證書須輸入。
- 經濟營運者：進口商及經銷商須驗證器械上UDI存在，並維持供應鏈記錄。
供應鏈文件
經濟營運者須保存可追溯記錄：
- 製造商：保留技術文件及生產記錄。
- 進口商/經銷商：保存接收及供應器械記錄，包括UDI、批號/序號及供應商/客戶細節。
- 保存期限：最後器械上市後至少10年（植入式器械15年）。
警戒及事件通報
- 嚴重事件及現場安全矯正措施須經EUDAMED警戒模組通報。
- 製造商須調查事件並依ANSM要求提供追溯資訊。
- 追溯資料支持快速識別受影響器械及患者。
特殊情形
- 訂製醫療器械：免除UDI要求，但須透過處方及製造商聲明確保追溯。
- 舊制器械：過渡規定下，追溯要求隨註冊或證書到期逐步適用。
- 系統及程序包：組裝者須確保組件追溯。
法國營運者實務建議
- 及早實施UDI並整合至品質管理系統。
- 迅速於EUDAMED註冊以取得SRN。
- 維持穩健供應鏈記錄以回應ANSM要求。
- 使用ANSM及歐盟MDCG指引詳細實施。
- 準備所有模組完整強制使用。
MDR/IVDR下穩健追溯強化法國患者安全並利於監管行動。 Traçabilité des dispositifs médicaux - ANSM
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