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2026年3月10日
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日本siRNA負載奈米藥品評估指南
1. 背景與政策目的
核酸化合物如siRNA為雙股RNA分子，能進行基因沉默但因高分子量及親水性面臨遞送挑戰。奈米技術載體（例如脂質體）改善穩定性及標靶。於2016年3月發佈，本指南透過處理品質及非臨床/早期臨床評估促進適切開發，適用於類似核酸。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272264.pdf
2. 適用對象與分類類型
適用產品於奈米載體中包封siRNA以增強藥動學及細胞內遞送。適用性聚焦於透過載體克服siRNA限制之產品，包括被動/主動標靶類型。原則可適用於其他核酸。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272264.pdf
3. 申請前之諮詢流程
建議向PMDA進行個案諮詢。本指南概述品質屬性、管制策略及研究設計之批准前考量，參考ICH及EMA/MHLW反思。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272264.pdf
4. 批准申請與審查重點
申請需詳細品質表徵（粒子大小、裝載效率）及安全優化。審查聚焦藥動學行為、標靶遞送及毒性風險，具驗證方法及風險導向評估。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272264.pdf
5. 批准後（上市後）程序重點
無特定上市後部分；一般原則暗示監測長期安全，特別是載體累積及免疫毒性。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272264.pdf
6. 實務注意事項及與其他途徑之定位
實務上，優化載體生物降解性及標靶；評估體外/體內相關性。定位整合ICH以一致性，不同於標準藥品之奈米特定評估。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272264.pdf
7. 生效日期
以PSEHB/ELD通知第0328-17號於2016年3月28日發佈。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272264.pdf
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