當地法規專家
與專注於此地區的法規事務顧問公司聯繫。
Qualtech Consulting Corporation
臺灣, 中國, 日本, 新加坡, 香港, 馬來西亞, 菲律賓, 越南, 澳洲, 德國, 韓國, 泰國, 美國
一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
Cobridge Co., Ltd.
東京，日本
我們協助醫療器材公司在日本取得上市許可，提供法規諮詢和 DMAH 服務，使境外製造商能夠進入日本市場。
MDREX, Medical Device, Digital Health Consulting Group
韓國首爾 (總部), 日本辦公室
我們為進入韓國市場和全球擴張（例如日本、美國、歐洲）的國外製造商提供全面解決方案。關鍵領域包括產品批准、報銷名單（HIRA）和品質系統認證（KGMP）。他們在 SaMD、醫療穿戴設備和醫用 3D 列印等創新產品方面尤其強大，並提供網路安全和臨床試驗規劃的深入專業知識。
CMIC Holdings Co., Ltd.
日本東京 (總部), 日本大阪, 中國北京, 韓國首爾, 臺灣台北, 新加坡, 美國紐約, 英國倫敦, 德國法蘭克福, 澳大利亞雪梨
我們集團在全球營運，專注於加速藥物和醫療器材的開發、製造和商業化。他們的專業知識涵蓋 I 期到 IV 期臨床試驗、法規事務、品質保證和製造，重點關注日本和亞洲市場。關鍵服務包括臨床營運（CRO）、製造（CDMO/CMO）、研究機構管理（SMO），以及全面的健康分析和解決方案。
2025年10月25日
約5分鐘
日本感冒藥上市批准標準
日本感冒藥上市批准標準
日本感冒藥上市批准標準由日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）於2015年3月25日以通告PB第28號發布。本英文譯本僅供參考，日文原文為最終依據。本標準為日本非處方（OTC）感冒藥的上市批准提供詳細準則。 (PMDA, 000272504.pdf)。
概述
感冒藥作為非處方藥，其上市必須滿足與活性成分、劑型、用量及用法、適應症和包裝相關的具體要求。 (PMDA, 000272504.pdf)。
活性成分及最大每日劑量
標準包括一份表1，列示多種活性成分及其最大每日劑量，涵蓋止痛藥、抗組胺藥、止咳藥和祛痰劑等類別。例如撲熱息痛、布洛芬和阿司匹林等均有明確限值。組合用藥時須遵循總劑量限制規則。 (PMDA, 000272504.pdf)。
劑型
批准的劑型包括片劑、膠囊、丸劑、顆粒、粉末和糖漿等。各劑型必須符合標準中的規定。 (PMDA, 000272504.pdf)。
劑量與用法
口服產品（除糖漿外）要求每日三次於飯後30分鐘內服用；糖漿類於飯後服用，必要時可於睡前或每日最多六次、每次間隔不少於四小時。依劑型和成分不同，對兒童年齡有不同的用藥限制。 (PMDA, 000272504.pdf)。
適應症
感冒藥的適應症包括流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、痰、寒戰、發熱、頭痛、關節痛和肌肉痛等常見感冒症狀。特定症狀的聲稱須含有標準表中相關的活性成分。 (PMDA, 000272504.pdf)。
包裝單位
糖漿類產品包裝最大容積限於6歲兒童最大每日劑量的兩天供應量，以確保兒童安全和適當供應。 (PMDA, 000272504.pdf)。
結語
本標準為日本OTC感冒藥的開發者和生產商提供了明確的監管框架。符合活性成分限值、劑型要求、劑量與用法、適應症定義與包裝規則是獲批的前提。 (PMDA, 000272504.pdf)。
有問題嗎？
向我們的專家提問。我們會盡力回答您的問題。