日本緩瀉藥上市批准標準

日本緩瀉藥上市批准標準

日本緩瀉藥上市批准標準於1982年5月17日以PB第463號通告發布，並於1998年5月15日作最終修訂。本標準為在日本緩解便秘症狀或幫助排出腸道內容物的口服藥物制定監管準則，不包括胃腸藥標準及漢方方劑。 (PMDA, 000272493.pdf)。

適用範圍

本標準適用於口服緩瀉藥製劑，用於緩解便秘和相關腸道排空，但不包括由胃腸藥標準或漢方藥涵蓋的產品。 (PMDA, 000272493.pdf)。

活性成分

可用活性成分列於表1（A欄和B欄）及表2中。要求包括：

• 必須至少含一種來自表1的活性成分。
• 具體規則限制組合跨組及跨欄位的成分。
• 第IV組中某些成分的組合被禁止。 (PMDA, 000272493.pdf)。

劑量規定

標準規定：

• 所有活性成分的最大單次及每日劑量。
• 多種成分混合時的總劑量限制。
• 用於腸道調節的活菌的最低劑量。 (PMDA, 000272493.pdf)。

劑型

批准的劑型包括膠囊、顆粒、丸劑、細顆粒、粉末、舌下錠（某些成分）、片劑、浸劑、湯劑、巧克力配方、糖漿及其他口服液體（適用時）。 (PMDA, 000272493.pdf)。

劑量及用法

• 藥物通常每日1–3次服用，每次間隔至少4小時。
• 含特定主要成分的製劑可每日一次按需服用。
• 劑量指引需包含便秘程度的用量範圍。
• 三歲以下兒童通常不批准使用；對嬰幼兒有特定年齡劑量規則。 (PMDA, 000272493.pdf)。

適應症

• I欄活性成分主要適應症為便秘及相關症狀，如頭痛、食慾不振、腹部脹滿、腸道異常發酵和痔瘡。
• II欄成分適應症為腸道內容物快速排出（例如食物中毒情況）。 (PMDA, 000272493.pdf)。

包裝單位

對於糖漿製劑，最大容器體積限定為成人最大每日劑量下的兩天用量。 (PMDA, 000272493.pdf)。

總結

本標準為日本OTC緩瀉藥的監管框架。符合活性成分清單、劑量限值、劑型、用法指引、適應症及包裝規則是取得上市批准的必要條件。 (PMDA, 000272493.pdf).