概要\n日本厚生勞動省（MHLW）對OTC產品發布了**《感冒藥承認審查基準》，PMDA亦提供英文參考版本。PMDA彙編文件所列之感冒藥基準為2015年3月25日（PB第28號通知）。 \n\n在實務上，該基準主要用於規範：\n- 可接受劑型與基本用法用量框架**\n- 按年齡的限制（包含哪些情況不得做兒科用量）\n- 可主張的適應症（宣稱）與「某些症狀宣稱必須搭配特定類型成分」的依存規則\n- 糖漿（syrup）的包裝單位限制\n\n# 取得承認時最常用到的重點要求\n\n## 1) 劑型（可涵蓋的形式）\n本基準涵蓋的感冒藥劑型包括：\n- 錠劑、膠囊、丸劑、顆粒、粉末、糖漿 \n\n## 2) 用法用量（服用頻次與時間點）\n基本服用框架：\n- 非糖漿：原則為口服每日3次，並在飯後30分鐘內服用\n- 糖漿：原則為每餐後服用；如有需要也可於睡前服用\n- 若「確有必要」：可約每4小時服用一次，最多每日6次 \n\n### 兒科可否使用的限制（對標示最常造成影響）\n基準對「特定劑型」或「特定成分組合」設有明確的不核准年齡下限，例如：\n- 某些固體劑型在特定年齡以下不核准（如部分情況下5歲以下、3歲以下等） \n- 若配方含有基準列舉之特定成分群（基準內以欄/組別描述），可能導致15歲以下不核准用量 \n- 另有針對特定成分群的額外兒科限制（例如8歲以下不核准、5歲以下不核准等） \n\n### 年齡係數（兒科劑量的換算方式）\n基準要求兒童最大日劑量可依Table 3 年齡係數由成人上限換算，例如：\n- 15歲以上：1\n- 11至未滿15歲：2/3\n- 7至未滿11歲：1/2\n- 3至未滿7歲：1/3\n- 1至未滿3歲：1/4\n- 6個月至未滿1歲：1/5 \n\n## 3) 適應症（宣稱範圍與限制）\n### 「普通感冒症狀緩解」的基本範圍\n可主張的範圍包含多種普通感冒症狀之緩解，例如：\n- 流鼻水／鼻塞／打噴嚏／喉嚨痛／咳嗽／痰\n- 畏寒（因發熱而覺得冷）、發熱、頭痛、關節痛、肌肉痛 \n\n### 症狀宣稱與成分類型的依存規則\n基準明確規定：若未包含某些「對應欄位/類別」的成分，則特定症狀宣稱不得主張。例如：\n- 流鼻水／鼻塞／打噴嚏：需包含Table 1 指定欄位之成分\n- 咳嗽：需包含Table 1 指定欄位之成分\n- 痰（祛痰）：需包含特定列舉成分或Table 1 指定欄位之成分 \n\n實務重點：在規劃外盒/仿單文字前，先把每個症狀宣稱與配方中可支撐該宣稱的成分類型逐一對齊。\n\n## 4) 包裝單位（糖漿限制）\n糖漿的容器最大容量受限：不得超過「以6歲兒童最大日用量計算之2日供應量」。 \n\n## 5) 配方限制（為什麼感冒複方不能任意拼裝）\n基準以 Table 1 的欄/組別架構管理複方：\n- 原則上各成分有最大日劑量上限 \n- 特定組合情境下，可能要求「劑量占比/換算後總和」不超過特定門檻 \n- 亦存在明確列為不可接受的組合 \n\n# 實務檢核清單\n- 劑型是否落在基準允許的範圍內。 \n- 用法用量是否符合頻次/時間點，且兒科年齡限制與年齡係數換算是否一致。 \n- 每個症狀宣稱是否都有對應的成分類型支撐。 \n- 若為糖漿，包裝容量是否符合2日供應量限制。 \n\n# 參考資料（PDF）\n- PMDA – English version of the Standards for Marketing Approval of Cold Remedies, etc. (PDF)\n