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Qualtech Consulting Corporation

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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。

Registrar Corp

維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦

000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。

ARQon Pte. Ltd.

新加坡 (總部), 馬來西亞, 越南, 印尼, 菲律賓, 泰國, 台灣, 香港, 韓國, 瑞士, 美國, 澳洲, 紐西蘭, 盧安達, 印度, 斯里蘭卡

註冊服務

我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。

MDREX, Medical Device, Digital Health Consulting Group

韓國首爾 (總部), 日本辦公室

註冊服務

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市場推廣

我們為進入韓國市場和全球擴張（例如日本、美國、歐洲）的國外製造商提供全面解決方案。關鍵領域包括產品批准、報銷名單（HIRA）和品質系統認證（KGMP）。他們在 SaMD、醫療穿戴設備和醫用 3D 列印等創新產品方面尤其強大，並提供網路安全和臨床試驗規劃的深入專業知識。

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上市後監督

2024年7月7日

約5分鐘

韓國許可證維護：每月供應報告與修正要求

韓國醫療器材許可證維護與報告

在韓國維持市場准入需要嚴格遵守食品藥物安全部 (MFDS) 對許可證修訂和持續報告的要求。未能遵守可能導致嚴重後果，包括撤銷許可證和巨額行政罰款。

許可證修訂要求

根據**《醫療器材法》第 12 條第 (1) 款**的規定，製造商必須主動管理和報告其已批准產品許可證或認證的任何具體變更。

強制性批准/認證： 任何變更，包括看似行政性的變更，例如製造商地點的變更，都要求製造商首先獲得批准或認證，才能向 MFDS 提交修訂報告。

強制性每月供應報告

MFDS 建立了一個強制性系統，用於監測所有風險類別（I、II、III 和 IV 類）醫療器材的分銷和供應情況。

法律依據： 此要求由韓國《醫療器材法》第 31-2 條規定。
提交詳情： 製造商必須提交詳細說明其醫療器材供應情況的每月報告。這些報告透過**「綜合醫療器材信息系統」**使用特定表格（例如表格 48-2）提交。
報告截止日期： 報告必須在供應醫療器材之後的下個月底提交。
分階段實施： 該要求是按風險類別分階段實施的，從 IV 類器械開始（2020 年 7 月 1 日），最終包括 I 類器械（2023 年 7 月 1 日）。
排除項： 此每月報告要求不適用於主要用於家庭的醫療器材，例如直接面向消費者 (DTC) 的產品。