紐西蘭回收行動定義

紐西蘭回收行動定義

1. 回收分類目的

Medsafe採用標準化分類系統，依公眾健康風險程度對藥品及醫療器械之回收行動分類。 https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp 此系統決定回收緊急程度、產品需回收之分銷深度，以及對受影響方之通訊要求。 https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

2. 回收等級（風險水平）

回收依潛在健康危害分為三級：

I級回收

使用或接觸產品合理可能導致嚴重不良健康後果或死亡之情況。 https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

範例包括受病原微生物污染之產品、活性成分錯誤，或可能導致嚴重傷害之標示錯誤。

II級回收

使用或接觸產品可能導致暫時或醫學上可逆之不良健康後果，或嚴重不良健康後果可能性偏低之情況。 https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

範例包括效力不足產品、次要標示錯誤，或非關鍵故障之器械。

III級回收

使用或接觸產品不太可能導致不良健康後果，但產品違反監管要求（例如優良製造規範）或存在其他缺陷之情況。 https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

範例包括輕微包裝缺陷或不符合規格但無顯著風險之產品。

3. 回收層級（回收深度）

層級決定回收須回溯分銷鏈之範圍：

消費者層級

回收直達最終使用者/消費者/病人。 https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

用於I級回收或直接病人安全立即風險之情況。

零售層級

回收至零售/批發層級（例如藥局、醫院、診所）；已為病人持有之產品可保留。 https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

常用於風險較低之II級回收。

貿易層級

僅回收至批發商/經銷商；產品保留於零售及消費者通路。 https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

用於III級回收或極低風險情況。

4. 其他考量

• 緊急程度 — I級回收需立即行動（通常24–48小時內）；II級及III級時限較長。
• 通訊 — 贊助商須使用適當管道及時通知受影響方（例如消費者層級直接信函、貿易層級貿易通知）。
• 現場安全矯正行動（FSCA） — 對器械而言，如軟體更新或額外使用說明等行動可類似分類，但不一定需全面產品退回。
• 自願性質 — 紐西蘭大多數回收由贊助商依統一回收程序自願啟動。 https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

5. 對藥品及器械之適用

這些定義統一適用於藥品及醫療器械，雖然因監管差異，特定觸發因素及行動可能略有不同。 https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

了解這些分類有助利害關係人解讀回收通知，並實施適當回應以保護病人安全。 https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp