紐西蘭醫療器械回收程序

紐西蘭醫療器械回收程序

1. 器械回收監管框架

紐西蘭醫療器械回收及現場安全矯正行動採自願制度，因《藥品法》1981下無針對器械之強制回收特定立法權力（不同於藥品）。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp 贊助商（供應商）負責在器械對健康構成風險或不符合安全性與效能基本原則時啟動及管理回收。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

2. 統一回收程序

所有回收遵循藥品及醫療器械統一回收程序，定義：

• 分類 — I級（高風險 – 嚴重傷害或死亡可能）、II級（中風險 – 暫時/可逆影響）、III級（低風險 – 不太可能造成傷害但不合規）。
• 回收層級 — 消費者（至病人/最終使用者）、零售（至藥局/醫院）、貿易（至批發商/經銷商）。
• 必要行動 — 產品回收、修復、修改、額外使用說明或銷毀。

贊助商須遵循此程序以確保一致性及有效性。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

3. 通報及策略要求

啟動回收或現場安全矯正行動（FSCA）時：

• 贊助商須立即通報Medsafe。
• 提交詳細回收策略，包括分類、層級、溝通計畫及有效性檢查。
• 向受影響方發布適當通知（例如消費者層級直接信函、經銷商貿易通知）。
• 對於無需全面回收之FSCA（例如軟體修補、更新說明），仍須通報Medsafe及使用者。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

4. 贊助商責任

贊助商預期：

• 基於風險評估決定矯正行動之必要性。
• 迅速有效實施回收/FSCA。
• 維持分銷、行動及有效性驗證記錄。
• 向Medsafe報告回收完成。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

5. Medsafe監督角色

Medsafe：

• 審查並提供回收分類及策略指引。
• 適當時於網站發布回收通知以提高公眾意識。
• 監測合規，並於必要時依《藥品法》1981第38條調查。
• 於涉及全球器械之回收時與國際監管機構協調。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

6. 實務注意事項與資源

醫療器械回收之自願性質仰賴贊助商責任與合作。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

Medsafe提供目前統一回收程序文件及回收通知範本連結，以協助贊助商合規。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

此框架與國際最佳實務一致，確保紐西蘭醫療器械有效上市後風險管理。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp