紐西蘭醫療器械標籤及使用說明要求

1. 法律基礎

紐西蘭醫療器械標籤受《藥品法規》1984第12(4)條規管，要求任何人不得銷售未標示醫療器械製造商名稱或製造商紐西蘭經銷商名稱之醫療器械。 https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp 所有醫療器械須清楚標示製造商或製造商經銷商（贊助商）名稱以合規。 https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

《藥品法》1981或《藥品法規》1984下無醫療器械使用說明（IFU）之特定立法或法規要求。 https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp 然而，避孕產品須包含該產品類型相關批准標準指定之IFU，否則違反《避孕、絕育及墮胎法》1977。 https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

2. 基本原則

醫療器械預期依國際最佳實務標示。 https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp Medsafe建議贊助商及製造商應用全球和諧化任務小組（GHTF）研究組1最終文件GHTF/SG1/N43:2005之指引，用於標籤及使用說明。 https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

對於臨床試驗，Medsafe建議任何供臨床試驗用途之醫療器械清楚標示為僅供臨床試驗使用，並標示臨床試驗參考號碼。 https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

所有醫療器械預期供應適當使用說明（IFU），遵循國際最佳實務。 https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

3. 詳細標籤元素

強制標籤包括製造商或製造商經銷商（贊助商）名稱。 https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

4. IFU細節

IFU須適當供應所有醫療器械。 https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp Medsafe認可IFU電子格式趨勢，並允許在紐西蘭供應，包括隨器械提供之唯讀媒體檔案、可從網際網路下載檔案及器械顯示之幫助檔案。 https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp 然而，贊助商須能按使用者要求提供IFU紙本。 https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

避孕產品之IFU須符合相關批准標準。 https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

5. 其他注意事項

建議GHTF指引（GHTF/SG1/N43:2005）用於標籤及IFU開發。 https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

內容中未詳述不同器械等級（例如主動式、植入式、IVD、訂製）之特定要求、豁免或語言要求。 https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp