紐西蘭醫療器械臨床試驗之進行

1. 監管概述

紐西蘭涉及醫療器械之臨床試驗無需Medsafe正式批准。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp 《藥品法》1981未規管醫療器械臨床試驗，不同於藥品需依第30條批准。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

然而，所有臨床試驗須於開始前取得認可倫理委員會之倫理批准。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp 贊助商及研究者預期遵循良好臨床實務（GCP）原則，包括ISO 14155（人體醫療器械臨床試驗 — 良好臨床實務）。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

2. 倫理審查要求

每項涉及醫療器械之臨床試驗須經衛生研究委員會倫理委員會認證計畫認可之倫理委員會審查及批准。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

倫理委員會評估試驗方案、參與者資訊單、同意書及風險效益考量。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp 涉及弱勢族群或較高風險器械之試驗可能需額外審查。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

3. 良好臨床實務與標準

贊助商及研究者應依ISO 14155:2020或同等GCP指引進行試驗，以確保參與者安全、資料完整性及科學有效性。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

主要GCP要素包括知情同意、風險評估、不良事件監測、資料管理及試驗監督。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp 對於較高風險器械，獨立資料監測委員會等額外保障可能適當。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

4. 贊助商責任

贊助商負責：

• 確保試驗開始前取得倫理批准
• 實施適當安全性監測及不良事件通報系統
• 維持準確試驗記錄及資料
• 向倫理委員會及必要時向Medsafe通報嚴重不良事件
• 遵守ISO 14155或同等標準

Medsafe可依《藥品法》1981第38條調查安全問題或不合規。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

5. 不良事件通報

所有嚴重不良事件須即時向倫理委員會通報。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp 贊助商亦應向Medsafe通報任何顯示器械安全疑慮之事件，特別若器械已上市。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

6. 其他考量

涉及尚未批准供應之研究器械之試驗可能需特殊標示（例如「僅供研究使用」）。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

組合產品（器械+藥品）可能適用額外藥品法規要求。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

Medsafe鼓勵複雜試驗或高風險器械試驗之早期諮詢。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

此框架支持倫理及科學健全之臨床研究，同時維持病人安全而無不必要監管障礙。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp