紐西蘭體外診斷器械監管框架

紐西蘭體外診斷器械監管框架

1. 定義與範圍

體外診斷（IVD）器械為意圖對源自人體之檢體進行體外檢查，以提供生理狀態、健康、疾病、先天異常或輸血/移植安全性與相容性資訊之醫療器械，包括試劑、儀器、檢體容器、校準品、控制材料及軟體。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp

IVD受《藥品法》1981及《藥品（醫療器械資料庫）法規》2005規管為醫療器械，具有專屬分類規則及符合性評估要求。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp

2. IVD風險分類

IVD依錯誤結果之風險分為四級：

• Class 1：低個別及公眾健康風險（例如一般實驗室試劑、無特定高風險聲稱之儀器、某些非關鍵測試）。
• Class 2：中度個別風險/低公眾健康風險（例如大多數自測套組、許多常規臨床化學及免疫學測試）。
• Class 3：高個別風險/中度公眾健康風險（例如性傳播病原體測試、基因測試、癌症標記）。
• Class 4：高個別及公眾健康風險（例如高風險血液及組織篩檢測試、HIV、乙型/丙型肝炎、梅毒等確認測試）。

分類遵循七條特定規則，考量預期用途、檢體類型及假結果後果。自測及近病患測試IVD常因使用者風險而屬較高等級。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp

3. 符合性評估要求

製造商須透過適合IVD等級之符合性評估程序，證明符合安全性與效能基本原則：

• Class 1：製造商自我聲明通常足夠。
• Class 2、3、4：需逐級增加第三方參與（例如高級需符合性評估機構認證）。
• 證據包括技術文件、風險管理檔案、效能評估資料及認可標準（例如ISO 13485品質管理）。

具可比體系之海外批准（例如歐盟IVDD/IVDR、澳洲TGA）可支持評估。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp

4. WAND通報與贊助商責任

供應IVD前，贊助商須通報WAND資料庫，包括分類、GMDN代碼、預期用途及合規證據。贊助商負責：

• 維持分銷記錄
• 通報導致危害之不良事件（包括假結果）
• 進行上市後效能追蹤
• 配合Medsafe調查

高風險IVD（Class 3及4）有額外警戒要求。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp

5. 標籤、使用說明及資訊提供

標籤須以英文呈現，包括：

• 器械描述及預期用途
• 效能特性（敏感度、特異性等）
• 使用說明，包括檢體要求及結果判讀
• 警告、限制及禁忌症
• 製造商/贊助商資訊、批號及有效期限

自測IVD需額外使用者友善說明及判讀指引。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp

6. 廣告與促銷限制

對公眾廣告IVD受限，特別自測器械。主要禁止或管制聲稱包括：

• 暗示無需專業確認即可診斷
• 保證準確性或無假結果
• 不當針對弱勢群體

所有治療或診斷聲稱須有證據支持，部分廣告需事先批准。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp

7. 上市後監測與額外要求

Medsafe透過強制不良事件通報、現場安全矯正行動及定期審查監測IVD。高風險IVD（特別Class 4）可能需持續效能監測或上市後額外臨床證據。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp

此框架與國際標準（例如IMDRF、歐盟IVDR）一致，便利全球協調，同時確保紐西蘭IVD之適當監督。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp