菲律賓醫療器材標籤：符合東協 MDD 和當地要求

菲律賓醫療器材標籤要求

菲律賓醫療器材和體外診斷 (IVD) 器械的標籤由器械監管、輻射健康與研究中心 (CDRRHR) 監管，並且主要與東協醫療器材指令 (AMDD) 協調一致。標籤是醫療器材通知證書 (CMDN) 或註冊證書 (CMDR) 申請審查過程中強制性的一部分。

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一般標籤原則與語言

核心原則是標籤對於器械的尺寸應是合理大小，並應包含足夠的資訊，以便使用者能夠安全地識別和使用產品。

• 語言： 根據器械的分類及其預期使用者，標籤必須以英文和/或菲律賓語書寫。
• 補充資訊： 如果器械尺寸限制了標籤上的資訊量，則可以在包裝內部或使用說明書 (IFU) 中包含額外的詳細資訊。低風險器械可能不需要 IFU。
• 監管狀態： 標籤必須反映器械目前的授權狀態（CMDN 或 CMDR）。製造商必須確保在這些證書類型過渡期間保持合規。

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必需的標籤組成部分

產品標籤必須包含以下基本資訊：

1. 產品所有者/製造商詳細資訊： 姓名、地址和電話號碼。
2. 產品識別： 商標或品牌名稱、批號和批次號。
3. 使用與安全：
   • 有效期限（如果適用）。
   • 無菌或非無菌狀態。
   • 關於故障、預防措施和正確處置的警告。
4. 器械特定要求： 包括單次使用、植入式器械、輻射發射器械、客製化器械、非臨床使用、翻新器械，以及使用或施用藥物的器械等指示。

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IVD 特定標籤要求

除了一般要求外，IVD 產品必須包含與診斷檢測相關的補充細節：

• 預期用途： 包括檢測物的類型、測試是定性還是定量的，以及可追溯性資訊。
• 檢測程序： 詳細的測試原理、程序，包括計算方法和解釋。
• 性能特徵和採集條件。
• 標本類型和參考區間。
• 試劑說明和任何已知限制。

請注意： 對於像 HIV 測試套件這樣的特定產品，當地要求貼上標籤，表明「僅供 DOH 認可的實驗室使用」（根據共和國法 No. 5804）。

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海關後標籤

製造商可以在器械通過海關清關後，在國內貼上其國家/地區特定的標籤。獨立許可證持有人可以透過第三方物流 (3PL) 增值服務 (VAS) 提供當地標籤服務。