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Qualtech Consulting Corporation

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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。

Registrar Corp

維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦

000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。

ARQon Pte. Ltd.

新加坡 (總部), 馬來西亞, 越南, 印尼, 菲律賓, 泰國, 台灣, 香港, 韓國, 瑞士, 美國, 澳洲, 紐西蘭, 盧安達, 印度, 斯里蘭卡

註冊服務

我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。

EPSI GLOBAL PTE. LTD.

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提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。

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2024年11月26日

約5分鐘

菲律賓 IVD 器械註冊：過渡到 AMDD 分類和 CIVDR/CIVDN

菲律賓 IVD 器械註冊 (CDRRHR)

菲律賓的 IVD 器械註冊由衛生部 (DOH) 下屬的食品藥物管理局 (FDA) 器械監管、輻射健康與研究中心 (CDRRHR) 管理。該系統目前正在過渡期，採用與東協醫療器材指令 (AMDD) 一致的風險分類系統。

分類與註冊證書

新法規將根據 AMDD 風險類別（A、B、C 和 D）對 IVD 進行分類。所需的證書取決於風險等級：

IVD 通知證書 (CIVDN)： 適用於低風險器械。
- 有效期： A 類 CIVDN 有效期為 5 年。B、C 和 D 類 IVDNs（過渡期內）的初始有效期為 2 年。
IVD 註冊證書 (CIVDR)： 適用於高風險器械。
- 有效期： B、C 和 D 類 CIVDRs（續期/初始註冊後）的有效期為 5 年。

CIVDR 的初始處理時間約為 180 天，而重新註冊（無數據變動）可以在 60 到 90 天內處理完成。

關鍵文件和法律要求

申請流程受新的 IVD 指導草案管轄，並遵循 **ASEAN CSDT（通用提交文件模板）**作為技術數據格式。

本地註冊人： 申請必須由持有許可證的本地進口商、經銷商或製造商提交，後續由其持有 CIVDR/CIVDN。
國外批准： 需要原產國的監管批准證明。也可以使用參考國家/地區（例如美國、歐盟、加拿大、日本、澳洲）的批准。
認證： 某些文件，如自由銷售證書 (CFS)（可能會被取消）、ISO 證書和外國機構協議，必須由屬地菲律賓領事館進行認證。此步驟通常是一個主要瓶頸，可能需要 4 到 12 週。
品質系統： 需要品質系統合規性評估的文件證明，通常為 ISO 13485 證書或公認機構（例如 FDA EIR、日本 PMDA）的稽核報告。