菲律賓 IVD 器械註冊：過渡到 AMDD 分類和 CIVDR/CIVDN

菲律賓 IVD 器械註冊 (CDRRHR)

菲律賓的 IVD 器械註冊由衛生部 (DOH) 下屬的食品藥物管理局 (FDA) 器械監管、輻射健康與研究中心 (CDRRHR) 管理。該系統目前正在過渡期，採用與東協醫療器材指令 (AMDD) 一致的風險分類系統。

分類與註冊證書

新法規將根據 AMDD 風險類別（A、B、C 和 D）對 IVD 進行分類。所需的證書取決於風險等級：

• IVD 通知證書 (CIVDN)： 適用於低風險器械。
  • 有效期： A 類 CIVDN 有效期為 5 年。B、C 和 D 類 IVDNs（過渡期內）的初始有效期為 2 年。
• IVD 註冊證書 (CIVDR)： 適用於高風險器械。
  • 有效期： B、C 和 D 類 CIVDRs（續期/初始註冊後）的有效期為 5 年。

CIVDR 的初始處理時間約為 180 天，而重新註冊（無數據變動）可以在 60 到 90 天內處理完成。

關鍵文件和法律要求

申請流程受新的 IVD 指導草案管轄，並遵循 **ASEAN CSDT（通用提交文件模板）**作為技術數據格式。

1. 本地註冊人： 申請必須由持有許可證的本地進口商、經銷商或製造商提交，後續由其持有 CIVDR/CIVDN。
2. 國外批准： 需要原產國的監管批准證明。也可以使用參考國家/地區（例如美國、歐盟、加拿大、日本、澳洲）的批准。
3. 認證： 某些文件，如自由銷售證書 (CFS)（可能會被取消）、ISO 證書和外國機構協議，必須由屬地菲律賓領事館進行認證。此步驟通常是一個主要瓶頸，可能需要 4 到 12 週。
4. 品質系統： 需要品質系統合規性評估的文件證明，通常為 ISO 13485 證書或公認機構（例如 FDA EIR、日本 PMDA）的稽核報告。

強制性國內測試

IVD 指導草案的一個關鍵方面是要求對高風險 IVD 器械進行國內性能測試：

• 要求： B、C 和 D 類 IVD 的申請需要由菲律賓 FDA 認可的實驗室（例如熱帶醫學研究所，RITM）進行性能評估並背書。
• 費用： 測試費用與 FDA 的申請費用是分開計算的。