菲律賓醫療器材分組：整合註冊申請的規則

菲律賓醫療器材分組指南

菲律賓食品藥物管理局 (FDA) 透過器械監管、輻射健康與研究中心 (CDRRHR) 提供了具體的規則，用於在單一申請下對多個醫療器材進行分組，以取得醫療器材通知證書 (CMDN) 或醫療器材註冊證書 (CMDR)。這些規則通常被認為比其他東協市場的規則更為嚴格，因為如果分組標準未完全滿足，單一技術文件 (STED) 可能會導致需要多個註冊。

📋 器械分組規則

若要包含在單一註冊申請中，醫療器材必須遵守以下允許的分組情境：

1. 器械和單獨銷售的配件：
   • 主要醫療器材及其可以單獨銷售的相關配件。
2. 系統/程序包：
   • 旨在作為系統組合使用的醫療器材（例如，監測單元及其特定的、必需的感測器）。
3. 同一製造商，不同工廠：
   • 屬於同一製造商並同時分銷，但在不同製造工廠生產的器械。
4. 共同用途/流程，不同設計/材料：
   • 具有共同預期用途和共同製造過程，但材料和/或設計有所不同的器械。
5. 相同材料，不同變異/用途：
   • 具有相同材料，但具有變異或不同預期用途的器械。

📝 分組的策略重要性

FDA 最近提出的清晰且結構化的分組框架旨在：

• 簡化註冊： 允許製造商為相關產品提交合併的文件。
• 降低成本： 最大限度地減少市場授權所需的申請總數和相關申請費用。
• 與東協標準保持一致： 確保與區域夥伴的監管一致性。

製造商必須仔細根據這些嚴格的規則評估其產品組合，以最大限度地提高菲律賓註冊流程的效率。