新加坡醫療器械不良事件通報

1. 概述

新加坡醫療器械供應鏈所有相關方 — 包括製造商、進口商、供應商及醫療專業人員 — 均有法律義務向衛生科學局（HSA）通報不良事件。及時通報有助HSA監測器械安全、識別潛在問題並採取必要監管行動。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/adverse-events

2. 通報主體

強制通報適用於：

• 製造商（本地及海外）
• 授權代表
• 進口商
• 供應商/批發商
• 醫療專業人員（醫生、護士、藥劑師等）
• 醫療機構

亦接受並鼓勵患者或公眾自願通報。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/adverse-events

3. 應通報事件

須通報嚴重不良事件，包括：

• 死亡或危及生命傷害
• 身體功能永久損害或永久結構損壞
• 住院或延長現有住院
• 先天異常/出生缺陷
• 其他可能危及患者的醫學重要事件

非嚴重事件及險情可自願通報。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/adverse-events

4. 通報時限

• 導致或促成死亡或健康嚴重惡化的嚴重不良事件須於知悉後10天內通報。
• 其他應通報事件應盡快通報，建議於30天內。
• 海外製造商須通報其知悉發生在新加坡的事件。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/adverse-events

5. 通報方式

不良事件可透過HSA不良事件通報入口網站線上通報，或提交醫療器械不良事件報告表格。詳細指示及表格可於HSA網站取得。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/adverse-events

6. 製造商額外義務

• 製造商須調查通報事件，並於有新資訊時提交後續報告。
• 對於重複出現的非嚴重事件若顯示潛在安全問題，可能需趨勢通報。
• 現場安全矯正行動（回收）亦須通報並與HSA協調。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/adverse-events

7. 重要注意事項

• 通報受保密處理，用於安全監測目的。
• 未通報強制事件可能導致監管行動。
• HSA可要求通報人提供額外資訊或跟進。
• 最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/adverse-events