新加坡向HSA通報現場安全矯正行動

1. 概述

製造商須在針對已上市醫療器械採取矯正措施以解決風險時，及時向衛生科學局（HSA）通報現場安全矯正行動（FSCA）。這包括提交現場安全通知（FSN）及相關細節。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/how-to-report

2. 通報時限

須於啟動FSCA或識別需採取矯正行動後不遲於2個工作日向HSA通報。鼓勵盡早通報以便及時風險通訊。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/how-to-report

3. 通報所需資訊

FSCA報告須包括：

• 製造商資料（名稱、聯絡資訊）
• 器械資料（品牌名稱、型號、目錄編號、受影響序列號/批號）
• FSCA原因（問題描述、風險評估）
• 矯正行動類型（回收、設計變更、軟件更新、標籤變更等）
• 現場安全通知（FSN）或等同通訊
• 新加坡分銷資訊（收貨人、供應數量）

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/how-to-report

4. 提交方式

• 透過HSA線上入口或電郵至醫療器械部門電子提交報告。
• 附上FSN及任何支持文件（如風險分析、測試報告）。
• 海外製造商可由新加坡授權代表協助提交。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/how-to-report

5. 現場安全通知（FSN）要求

• FSN須清晰、簡潔、以英文撰寫。
• 包括緊急程度、問題描述、對患者/使用者的風險、建議行動及回覆表格。
• 製造商須將FSN分發予新加坡所有相關收貨人，並向HSA提供分發證明。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/how-to-report

6. 後續及監測

• HSA可要求額外資訊或澄清。
• 製造商須監測FSCA有效性，並於必要時提交後續報告。
• 提供矯正行動進度更新及FSCA結案。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/how-to-report

7. 重要注意事項

• 及時完整通報有助HSA協調風險緩解工作。
• 未遵守通報要求可能導致監管行動。
• 最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/how-to-report