英國藥品平行進口許可申請指南

1. 什麼是平行進口許可

在英國，平行進口許可（PLPI）允許在歐洲經濟區（EEA）成員國獲授權的藥品在英國上市，前提是進口產品與對應的英國授權產品在療效上無差異。這項平行進口計畫使得在脫歐後仍可在MHRA監管下供應此類藥品。 來源：Medicines: apply for a parallel import licence ([GOV.UK][1])

2. 資格與主要要求

要獲得PLPI，您必須證明進口藥品：

• 遵循良好製造規範（GMP），且
• 與參考的英國產品在成分和療效上相同。

此外，您需持有涵蓋進口、儲存及銷售的批發經銷商許可。若需組裝或重新包裝產品，則需製造商許可。若產品受《濫用藥物法》控制，則需獲得內政部進口許可。 來源：Medicines: apply for a parallel import licence ([GOV.UK][1])

3. 平行進口申請類別

平行進口許可申請依照授權持有人關係分為：

• 簡單類：英國及進口產品的授權持有人為同一公司或集團內，或存在許可協議；
• 複雜類：無共同來源，或產品在輔料、生產方式、滅菌或容器材料方面與英國產品不同。 來源：Medicines: apply for a parallel import licence ([GOV.UK][1])

4. 提交申請

申請必須附上完整文件，說明產品、持有的許可、製造標準及等效性證據，並提交至MHRA進行審核。MHRA可在必要時要求補充資訊。 來源：Medicines: apply for a parallel import licence ([GOV.UK][1])

5. 標籤與包裝要求

平行進口藥品須符合英國標籤與包裝標準。根據Windsor Framework後的相關指引，英國許可的產品須顯示“UK Only”標識以表明其僅用於英國市場。 來源：UK parallel import licences following agreement of the Windsor Framework ([GOV.UK][2])

6. 藥物監測與遵循

獲得許可後，PLPI持有人需遵守藥物監測要求，包括報告不良反應及缺陷。若需召回產品，必須通知MHRA並提供原因。 來源：Medicines: apply for a parallel import licence ([GOV.UK][1])

7. 許可維持與變更

平行進口許可通常具有有效期限，並可在到期前申請續期。若需新增產品或更改地域範圍，需向MHRA提出變更申請，並保持相關紀錄以備查核。 來源：Medicines: apply for a parallel import licence ([GOV.UK][1])

8. 法規依據

根據2012年人用藥品條例（Human Medicines Regulations），PLPI授權持有人將指定藥品投放英國市場，並可在符合條件下免除對該批次的常規市場授權要求。 來源：Human Medicines Regulations 2012 ([Legislation.gov.uk][3])