英國藥物安全監管體系：QPPV 職責與 PSMF 架構

1. 法規背景與制度目的

在英國，所有人用藥品的上市許可持有人（MAH）均須遵守藥物安全（pharmacovigilance）相關義務，以確保藥品在整個生命週期中之效益與風險持續受到監測。制度核心在於藥物安全負責人（QPPV）與藥物安全系統主檔案（PSMF），共同構成英國藥物安全監管體系的基礎。
來源：Guidance on QPPV including PSMF

2. QPPV 的委任義務

英國法規要求每一位 MAH 必須委任一名 QPPV。該人員須具備充分的藥物安全專業能力與經驗，並對藥物安全系統的建立與維持負有最終責任。QPPV 的角色屬於法定責任，不得完全轉由其他職能取代。
來源：Guidance on QPPV including PSMF

3. QPPV 的主要職責

QPPV 必須確保：

• MAH 遵循英國藥物安全相關法規
• 不良反應與安全性資料能即時收集、評估與通報
• 風險管理措施能有效執行與監控
• 藥物安全系統具備足夠資源與適當運作

此外，QPPV 必須能隨時與 MHRA 聯繫並回應監管要求。
來源：Guidance on QPPV including PSMF

4. 藥物安全系統主檔案（PSMF）

PSMF 為一份全面描述 MAH 藥物安全系統的文件，目的在於讓 MHRA 能清楚了解該系統如何被組織、管理與控制。PSMF 屬於持續更新的文件，必須隨實際運作狀況即時修訂。
來源：Guidance on QPPV including PSMF

5. PSMF 的基本內容

依據 MHRA 指引，PSMF 應至少涵蓋：

• QPPV 資訊與其職責說明
• 藥物安全組織架構與治理方式
• 安全性資料蒐集與通報流程
• 風險管理與訊號偵測活動
• 品質系統、稽核與矯正措施

PSMF 必須在監管機關要求時能即時提供。
來源：Guidance on QPPV including PSMF