英國對歐盟優良藥物安全監視規範的在地化調整

1. 英國脫歐後的監管背景

在歐盟過渡期結束後，英國仍以歐盟的優良藥物安全監視規範（GVP）作為核心參考架構，但為配合英國藥品法規體系，對UK上市許可持有人（MAHs）與英國藥品及醫療器材監管局（MHRA）適用特定的例外與修正。此舉確保藥物安全監視的延續性，同時反映英國獨立運作的監管制度。 來源：Exceptions and modifications to EU GVP that apply to UK MAHs and the MHRA

2. EU GVP模組的持續適用

原則上，EU GVP的結構與技術內容仍適用於英國，包括不良反應通報、訊號管理、風險管理系統及藥物安全監視品質系統等要求。除非明確指出修正內容，否則EU GVP中之規定應理解為在英國情境下適用。 來源：Exceptions and modifications to EU GVP that apply to UK MAHs and the MHRA

3. 用語與主管機關之替換

文件中特別說明，在英國適用EU GVP時，需進行關鍵用語替換：

• 提及歐洲藥品管理局（EMA）之處，應理解為MHRA
• 提及歐盟機構、委員會或程序者，改以英國相對應的制度解釋
• 指向歐盟成員國的義務，應理解為英國境內的監管要求

此類修正確保責任歸屬在英國法規架構下清楚明確。 來源：Exceptions and modifications to EU GVP that apply to UK MAHs and the MHRA

4. 英國專屬通報系統與流程

涉及歐盟共用系統的GVP規定，已調整為英國專屬通報安排。例如：

• 原指向EudraVigilance的通報義務，改為向MHRA進行不良反應通報
• 時程與技術標準大致維持國際一致性，但實際提交系統為英國指定平台

英國MAHs須確保其藥物安全監視系統能獨立支援英國通報需求。 來源：Exceptions and modifications to EU GVP that apply to UK MAHs and the MHRA

5. 藥物安全監視負責人（QPPV）

文件亦針對**藥物安全監視負責人（QPPV）**的角色作出英國化說明：

• UK MAHs須確保持續具備負責英國藥物安全監視活動的QPPV
• 原屬EU層級之監督或協調機制，改由MHRA於國家層級執行

此安排確保英國境內藥物安全監視責任明確且可追溯。 來源：Exceptions and modifications to EU GVP that apply to UK MAHs and the MHRA

6. 風險管理計畫與上市後措施

有關**風險管理計畫（RMP）**及上市後安全性措施的EU GVP要求仍適用，但相關提交、審查與決策，改由MHRA負責。英國亦可基於本地安全性考量，獨立設定上市後條件或義務。 來源：Exceptions and modifications to EU GVP that apply to UK MAHs and the MHRA

7. 實務影響與合規建議

對UK MAHs而言，這些例外與修正代表必須同步檢視EU GVP與英國修正文件，並在內部程序中清楚對應英國專屬要求。提早完成系統與文件調整，有助於降低MHRA查核與合規風險。 來源：Exceptions and modifications to EU GVP that apply to UK MAHs and the MHRA