美軍取得APPRAISE-HRI智慧型手機機器學習出血偵測SaMD之FDA 510(k)許可

1. 概述

美國陸軍開發了APPRAISE-HRI，這是一款以機器學習演算法為基礎的軟體醫療器械（SaMD），可在智慧型手機上運作。該裝置旨在戰場上分類有內出血（未見內出血）的士兵，以實現更有效且救命的介入。

2. 挑戰

SaMD的初始版本是在未完全符合品質系統的情況下開發的。機器學習演算法使用來自多個臨床站點的廣泛病人監測資料進行訓練。在透過Pre-Submission流程獲得FDA初步回饋後，清楚需要支援來處理法規策略、品質系統要求、臨床驗證以及網路安全測試，以滿足所有市前與市後義務。

3. 法規策略與解決方案

制定了全面法規策略，最初針對De Novo分類請求途徑，並以臨床驗證研究為支援。所有必要的軟體文件、風險管理檔案與臨床資料均已辨識並準備。FDA對擬議策略、軟體風險分類以及使用既有臨床資料庫進行驗證給予正面回饋。

設計並實施了聚焦設計控制、風險管理與變更控制的品質管理系統。編寫了臨床驗證研究計畫、統計分析計畫及最終報告，無需招募新病人，而是利用既有醫院創傷病人運送的大型資料庫。隨著專案進行並發布新網路安全指引，納入了完整的網路安全文件與測試。

4. 執行階段

4.1 第一階段：開發與驗證

軟體設計與開發遵循正式生命週期流程。在每個階段進行失效模式與效應分析（FMEA），並進行設計審查與最終軟體版本發佈。驗證測試包括單元、系統與整合測試，以及人因工程研究。執行了完整的網路安全測試，包括威脅模型、靜態與動態掃描、模糊測試、滲透測試，並實施適當的網路控制。

4.2 第二階段：驗證與提交

進行演算法的獨立驗證，接著進行統計分析並產生臨床研究報告。所有驗證與確認文件、風險管理檔案以及效益風險討論均已彙整。提交最初以De Novo請求準備，後根據FDA回饋轉換為Traditional 510(k)，與類似對照裝置比較。

4.3 第三階段：FDA審查與協商

收到Additional Information請求，重點在硬體軟體相容性與臨床資料納入。透過SIR Q-submission流程準備回應並與FDA協商，無需重大軟體變更或額外臨床研究。審查期間的輕微軟體更新在既有的設計控制流程下有效管理，並提前完成適當驗證測試。

5. 成果

APPRAISE-HRI在510(k)途徑下獲得法規許可，並指派全新產品代碼。專案在估計預算內完成，透過使用雲端專案管理工具的細緻管理以及協調利害關係人投入達成。此成功展示創新軍事醫療器械有效整合法規策略、品質系統、臨床驗證與網路安全控制。

6. 成功關鍵因素

• 透過Pre-Submission及早與FDA接洽以對齊要求。
• 快速實施針對性品質管理系統。
• 使用既有臨床資料庫進行高效驗證。
• 符合現行指引的全面網路安全測試與控制。
• 在FDA審查期間主動協商以減少額外負擔。

此成就突顯先進軟體醫療器械在高風險環境中進行結構化法規規劃的重要性。