當地法規專家
與專注於此地區的法規事務顧問公司聯繫。
Qualtech Consulting Corporation
臺灣, 中國, 日本, 新加坡, 香港, 馬來西亞, 菲律賓, 越南, 澳洲, 德國, 韓國, 泰國, 美國
一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
Registrar Corp
維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦
000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
ARQon Pte. Ltd.
新加坡 (總部), 馬來西亞, 越南, 印尼, 菲律賓, 泰國, 台灣, 香港, 韓國, 瑞士, 美國, 澳洲, 紐西蘭, 盧安達, 印度, 斯里蘭卡
我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
新加坡 (總部), 馬來西亞吉隆坡, 印尼雅加達, 泰國曼谷, 越南河內, 菲律賓馬尼拉, 中國上海
提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年5月16日
約5分鐘
越南 IVD 器材註冊：第 98 號法令與轉變為醫療器材狀態
越南 IVD 器材註冊：第 98 號法令與轉變為醫療器材狀態
越南的體外診斷 (IVD) 器材監管正根據第 98/2021/ND-CP 號法令進行重大過渡。過去，獨立的試劑被視為藥品監管；然而，新的框架將所有 IVD 產品統一納入醫療器材法規，由衛生部 (MoH) 監督。
分類與分組
越南遵循 GHTF 指南進行基於風險的分類（A 類到 D 類）。
- 風險分類： IVD 組件根據整個系統的預期最終使用風險進行分類。例如，作為系統一起使用的 IVD 組件可以根據組合醫療器材系統的最高風險等級進行分類。
- 分組： 越南法規具有獨特產品分組規則。與大多數市場相比，製造商通常需要更多申請來涵蓋所有感興趣的型號，特別是因為按型號數量、可攜性和風險分類進行分組的複雜性。
監管途徑：市場授權 (MA) 許可證
所有類別的 IVD 器材現在都需要獲得市場授權 (MA) 許可證。
- 有效期： 根據新法令，MA 許可證沒有期限，一旦授予，即可無限期進入市場。
- 在地代理： 外國製造商必須指定一家在越南註冊的在地公司作為註冊持有人來提交申請和維護許可證。
| 類別 | 審查時間（目標） | 途徑 |
|---|---|---|
| A/B 類 | 立即（約 5 天） | 由省衛生部門進行快速行政審查和通知程序。 |
| C/D 類 | 目標：10–90 天（實際：嚴重延遲） | 由中央衛生部進行完整的技術審查。 |
C 類和 D 類器材的加快審查
衛生部鼓勵 C 類和 D 類 IVD 的製造商利用參考國家批准途徑來加快審查流程：
- 參考國家： 來自美國、加拿大、歐盟、日本、澳洲、中國或韓國的批准可用於免除技術審查要求。
- 時間表效益： 這旨在將審查時間從長達 90 天（技術審查）縮短到大約10 個工作日。
文件與合規性
- 文件格式： 申請文件正從需要標準行政文件和技術摘要過渡到通用提交文件範本 (CSDT) 格式。
- 語言： 在過渡期間，文件可以使用越南文或英文提交，但使用說明書 (IFU) 和技術摘要必須使用越南文。
- 品質系統： B 類、C 類和 D 類器材需要 ISO 13485 證書來證明品質系統合格評定。
Related Articles
約5分鐘
越南醫療器材註冊：第 98 號法令、MA 許可證與轉型中的市場
越南的醫療器材監管由衛生部下的 **IMDA** 監督，目前正根據**第 98/2021 號法令**進行過渡。所有器材都需要**市場授權 (MA) 許可證**，該許可證沒有期限。外國製造商必須指定一位當地的**註冊持有人**。A 類和 B 類器材透過通知程序立即列出，而 C 類和 D 類器材面臨嚴重延遲，但可以利用**參考國家批准**（美國、歐盟、澳洲等）來加快審查。
約5分鐘
越南醫療器材分類：GHTF 風險等級與註冊持有人責任
越南的醫療器材分類遵循 **GHTF 指南**，並基於預期用途、風險和侵入性，將器材從最低到最高風險分為 **A、B、C 和 D 類**。根據新法規（第 98/2021 號法令），產品分類的責任已從經認證的第三方轉移給**註冊持有人**，作為市場授權申請的一部分。
約5分鐘
越南醫療器材分組：根據第 39/2016 號通函指南簡化 MA 許可證
越南允許在單一的**市場授權 (MA) 許可證**申請下，將多種醫療器材變體進行分組，主要依據**第 39/2016 號通函（附錄 II）**。主要的分組類別為**單一家族、系統、IVD 檢測試劑盒和 IVD 集群**。所有分組器材必須共享相同的產品所有者、預期用途，並且通常共享一個通用的專有名稱，從而簡化了註冊流程並為製造商節省了成本。
約5分鐘
越南當地標籤要求：強制越南語與清關後的二次標籤
越南的醫療器材標籤受**第 43/2017 號法令**和**第 111/2021 號法令**管轄。儘管進口產品可以使用國際標籤進行清關，但在到達最終用戶之前，所有器材都必須使用**越南語**進行標籤。這通常需要在進口後貼上**二次標籤**，其中包含強制性詳細資訊，例如產品名稱、許可證持有人的名稱和地址，以及流通/MA 許可證號碼。
約5分鐘
越南醫療器材許可證維護：上市後變更的強制性修正
與許多其他市場不同，越南通常要求在修改後的醫療器材可以進口或上市銷售**之前**，必須對市場授權 (MA) 許可證進行正式**修正**。即使是輕微的變更，例如更新許可證持有人或製造商的名稱/地址（但不能同時變更兩者）、包裝或 IFU/標籤，都需要通知衛生部 (MoH)。不遵守規定可能導致清關延遲或失去市場准入。
約5分鐘
越南醫療器材廣告：強制公共門戶網站提交與內容要求
根據**第 98/2021 號法令（第 62 條）**，所有醫療器材廣告材料（印刷品、網路或影片），包括針對醫療專業人員和公眾的材料，在上市前必須**上傳至衛生部公共門戶網站**。上傳後會獲得一個唯一的號碼，該號碼必須顯示在廣告材料上。不遵守規定或不符合衛生部要求可能導致產品被撤離市場。
約5分鐘
越南醫療器材進口與清關：角色與常見延誤
越南海關清關程序要求將**市場授權 (MA) 許可證持有人**與**進口商**分離。許可證持有人必須向持有執照的進口商提供授權書和 MA 許可證以清關貨物。導致海關延誤的常見原因包括跨貨運代理的 **HS 編碼**不一致、申報價值與貨物價值不一致，以及註冊產品標籤與實際實物標籤不一致。